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Armonización de la aprobación para comercialización de los fármacos genéricos en Europa
Las agencias regulatorias en Europa están trabajando para armonizar el camino de la aprobación para comercialización de medicamentos genéricos.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA
Las agencias regulatorias en Europa están trabajando para armonizar el camino de la aprobación para comercialización de medicamentos genéricos.
Se le ha dado a la Unión Europea un papel de liderazgo en un proyecto piloto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la coparticipación de las autoridades regulatorias en todo el mundo, de la evaluación del trabajo en la aprobación para comercialización de medicamentos genéricos. Esto es un cambio que ha sido bienvenido por los fabricantes europeos de fármacos genéricos, pero también es un movimiento que destacará las propias dificultados de la UE en el establecimiento de un sistema de aprobación colaborativo armonizado para fármacos genéricos entre sus 28 estados miembros, así como otros dos estados europeos no pertenecientes a la UE –Noruega e Islandia- quienes cumplen con el sistema de autorización de la UE. Esto también dirigió el proyector al lento avance en lograr el uso ampliamente extendido en Europa del expediente maestro de la sustancia activa (ASMF), lo cual aceleraría la evaluación de calidad y seguridad de los ingredientes activos.
Los ímpetus detrás del programa IGDRP vienen de la necesidad de facilitar la carga sobre las agencias regulatorias que se ocupan de un número cada vez mayor de solicitudes de fármacos genéricos.
El proyecto piloto de tres años, el cual es parte del Piloto Internacional de Reguladores de Fármacos Genéricos (IGDRP) de dos años de la OMS para promover la convergencia internacional en la regulación de fármacos genéricos, se enfoca en proporcionar un modelo para un sistema permanente entre los reguladores para compartir el trabajo y la información sobre la evaluación de genéricos. Dentro del esquema piloto, la UE compartirá con los reguladores que no pertenecen a la UE sus reportes de evaluación sobre la aprobación de fármacos genéricos dentro de su procedimiento descentralizado de autorización, el cual justifica la inmensa mayoría de autorizaciones de comercialización de medicinas genéricas en Europa. El esquema está siendo encabezado por el Grupo de Coordinación de la UE para el Mutuo Reconocimiento y Procedimiento Descentralizado-Humano (CMDh) el cual funciona con el sistema descentralizado por parte de las agencias nacionales de medicamentos.
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