Crisis de Seriación

Los expertos en empaque piensan que tres años pueden no darle a las compañías el tiempo suficiente para completar el proceso de reingeniería de sus líneas de acondicionado para cumplir las nuevas obligaciones requeridas por la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE. En el núcleo de las regulaciones está un requerimiento para la seriación o identificación única de cada empaque de medicamento, lo cual necesitará mayores cambios para la mayoría de las líneas de acondicionamiento.

Las compañías, especialmente las compañías de empacado más pequeñas que se especializan en farmacéuticos, podrían desaparecer  o ser compradas por compañías más grandes,” dice Bart Vansteenkiste, gerente del sector de ciencias de la vida de la UE, en Domino Printing Sciences plc, Cambridge, Inglaterra, en una entrevista con Pharmaceutical Technology.” “Muchas de las compañías han dejado el cumplimiento con las nuevas regulaciones muy tarde. Ya los proveedores de hardware y software de acondicionado están reportando sus libros de órdenes completos y plazos de entrega más largos.”

3C Integrity Consulting, un especialista con sede en el RU en requerimientos de empaque FMD, ha comparado la amenaza para la industria con la extinción de los dinosaurios. Una gran diferencia será que las grandes criaturas, es decir, los grandes participantes farmacéuticos multi-nacionales, sobrevivirán porque se han preparado ellos mismos bien, anticipándose para los cambios inminentes. Ciertamente, serán los más pequeños y generalmente más versátiles los que se extinguirán.

Actualización de las líneas de acondicionado
“Para cualquiera de las empresas farmacéuticas restantes que tienen dudas acerca de si deben o no avanzar en su programa de preparación para la FMD, cualquier sugerencia de que se demoran más [en la preparación], sin duda sería considerada una decisión valiente,” dijo el consultor en un boletín emitido después de la publicación del proyecto final de las regulaciones en lo que se llamó un Acta Delegada . 3C Integrity le aconseja a las compañías empezar a prepararse para las nuevas regulaciones para encontrar inmediatamente lo que se necesita hacer para garantizar el cumplimiento, tanto internamente como a lo largo de su cadena de suministro. “Simplemente-inicien,” dijo 3C Integrity en el boletín. ”Si no estás en esa posición, entonces las cosas pueden ponerse incómodas pronto.”

En una encuesta (4) hecha por Domino en Junio del 2015, de fabricantes farmacéuticos de pequeños a grandes basados en la investigación, fabricantes de dispositivos médicos, productores de fármacos genéricos y contratistas de empacado, el 65% había iniciado un programa de actualización de sus líneas de empacado. “La mayoría de estas compañías han instalado una línea piloto para determinar qué cambios necesitan hacer para sus líneas de empacado existentes,” explica Vansteenkiste. El 35% restante está ya sea apenas empezando a ver lo que necesitan hacer o no están haciendo nada.

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