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Extender el alcance de la farmacovigilancia tiene un precio
Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPA
Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.
Los controles de farmacovigilancia se están incrustando firmemente en el sistema regulatorio post-autorización de la Unión Europea con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actuando como el pivote de una red de agencias que abarcan la UE y que monitorean las medicinas a través de su vida útil en el mercado. Las nuevas actividades de farmacovigilancia que descienden de la legislación de la UE (1-3), cuya primer etapa fue aprobada hace cuatro años, se relaciona principalmente con el reporte de reacciones adversas al fármaco (ADRs) para la detección de defectos en la seguridad y eficacia. También cubren problemas de calidad tales como deficiencias en la manufactura, defectos en formulaciones, incluyendo los excipientes, así como tecnologías fallidas de entrega de fármacos.
La EMA afirma que la nueva legislación de farmacovigilancia implementada a mediados del 2012 tanto en la UE como en dos países que no pertenecen a la UE, Noruega e Islandia, ha “traído el cambio más grande para el marco legal para medicinas humanas” en Europa desde la creación de la propia agencia central en 1995 (4). El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ya ha “hecho grandes avances hacia una nueva era en la protección de la salud pública,” de acuerdo a su director June Raine (4). No obstante, conforme la infraestructura de farmacovigilancia se vuelve gradualmente más arraigada en Europa, los fabricantes de fármacos y otros titulares de autorizaciones para la comercialización (MAHs) se quejan de que están cargando en hombros una proporción injusta de sus altos costos.
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