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Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
La UE establece guías para anticuerpos monoclonales biosimilares
La Agencia Europea de Medicamentos ha añadido la granularidad a su vía para la aprobación de biosimilares, publicando una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs).
Reporte especial: Biosimilares
Sean Milmo
La Agencia Europea de Medicamentos ha añadido la granularidad a su vía para la aprobación de biosimilares, publicando una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs).
La Unión Europea ha alcanzado una importante etapa en sus esfuerzos para hacer de la región el centro de la producción de biosimilares. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con base en Londres, la cual autoriza los farmacéuticos de la UE, ha finalizado una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs) y está redactando otra sobre el problema clave de calidad de biosimilares (1, 2).
Para complementar una regulación básica de ocho años de antigüedad que establece los principios generales que hay detrás de la introducción de biosimilares, la EMA ha publicado una serie de guías específicas de producto Éstas cubren los biosimilares para insulinas, somatropinas, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), epoetinas, heparina de bajo peso molecular, e interferón-α (3). Sin embargo, la guía sobre mAbS es vista como la más desafiante técnicamente debido a la complejidad de los fármacos en términos de su estructura biológica, rango de indicaciones clínicas y potencial para efectos adversos no deseados, particularmente inmunogenicidad.
La guía de mAb fue publicada al mismo tiempo como guía separada específicamente sobre inmunogenicidad en mAbs, los cuales señala la EMA, son conocidos por estar asociados con inmunogenicidad no deseada (4). Como la guía mAb se concentra principalmente en la seguridad y eficacia, los asuntos de calidad están siendo cubiertos por la guía de calidad general para biosimilares, actualmente en la etapa de consulta.
“La finalización de la guía de mAbs de la UE puede ser considerada como otro hito principal en el marco de trabajo científico para biosimilares,” dice Suzanne Kox, directora principal de asuntos científicos en la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA), la cual está en Bruselas.
El alto costo del desarrollo
La EMA, a diferencia de los fármacos genéricos aprobados nacionalmente, es responsable de la autorización de biosimilares y tiene hasta ahora 14 autorizados -dos somatropinas, cinco epoetinas, y siete filgrastimas de G-CSF. Se espera que la publicación de la guía de mAb dispare un número considerable de solicitudes de mAbs biosimilares. Al igual que con las guías anteriores, sin embargo, la de los mAbs confirma la expectativa de que la producción y desarrollo de biosimilares será un negocio costoso debido al alto costo de las instalaciones de manufactura y de la realización de estudios no clínicos y clínicos.
“Para iniciar en el negocio de biosimilares, se requiere mucha inversión en las instalaciones de producción biofarmacéutica -probablemente alrededor de 300-400 millones de euros (390-520 mdd),” dijo Andreas Barner, director de Boehringer Ingelheim, en una conferencia de IyD en Ludwigshafen, Alemania, a principios de este año. “Incluso más importante será el alto costo de desarrollar biosimilares porque por primera vez, los medicamentos no originales tendrán que estar respaldados por estudios clínicos a gran escala,” añadió. “El sector adaptará compañías que ya tengan plantas biofarmacéuticas y tengan experiencia de llevar compuestos originales al mercado.”
En la UE, el costo del cumplimiento regulatorio para biosimilares será empujado hacia arriba incluso más por la implementación de las nuevas reglas de la UE sobre farmacovigilancia, la cual estipula monitoreo adicional después del lanzamiento de fármacos biológicos, particularmente biosimilares y mAbs.
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