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Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad
Conforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA
Sean Milmo
Conforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.
La Unión Europea está fortaleciendo su papel de pionero en la regulación de biosimilares desarrollando más las reglamentaciones básicas para determinar los niveles de compatibilidad para este grupo de fármacos. Existen, sin embargo, algunos problemas clave que no son fáciles de resolver, como se evidenció en un reciente taller sobre biosimilares organizado por la Agencia Europea de Medicinas (EMA). La reunión, realizada en Octubre de 2013, fue convocada para considerar los problemas surgidos por en tres de las guías modificadas de la EMA sobre biosimilares, una que abarca los principios generales, la segunda sobre temas clínicos y no clínicos, y la tercera sobre cuestiones de calidad. La fecha límite para las observaciones sobre las primeras dos guías fue a finales de Octubre, mientras que para el tercer asunto con respecto a la calidad, hubo todavía la necesidad de más discusiones para negociar con las dificultades de publicar un borrador final.
La UE quiere seguir a la cabeza del juego en la regulación de los biosimilares para darle a la región una ventaja en el establecimiento de un gran mercado interno para los medicamentos. Con el objetivo de ayudar a estimular el desarrollo global de estas medicinas, la UE ha optado por mayor flexibilidad en la elección del biofarmacéutico original o producto de referencia para el cual los biofarmacéuticos tendrán que demostrar la comparabilidad en calidad, seguridad y eficacia para ser aprobados como biosimilares.
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