Un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos

VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA



Un enfoque basado en la ciencia y el riesgo para verificar y demostrar que un proceso que opera dentro de parámetros específicos predefinidos, produce consistentemente material que cumple todos sus atributos de calidad críticos.

A las compañías farmacéuticas que solicitan la aprobación de sus productos para comercialización en Europa se les solicita ahora que entreguen a la autoridad regulatoria de la región la evidencia documentada de que están utilizando un proceso que produce consistentemente sus medicamentos en la especificación correcta y los estándares de calidad. Actualmente, las compañías tienen la opción de proporcionarle a los reguladores los detalles de una validación de proceso en sí misma o como pretenden llevarla a cabo. Sin embargo, es probable que los requerimientos se vuelvan más estrictos, siendo demandados los detalles de la validación del proceso no sólo en las solicitudes para las autorizaciones de comercialización sino también durante la fase de post-comercialización.