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Colaborando con las inspecciones GMP
Los reguladores de EEUU y la UE estamos tratando de trabajar juntos en mejorar la eficiencia de inspección de GMPs, y así evitar la duplicación de esfuerzos
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPA
Los reguladores de EEUU y la UE estamos tratando de trabajar juntos en mejorar la eficiencia de inspección de GMPs, y así evitar la duplicación de esfuerzos
La red europea de las agencias regulatorias de medicamentos, coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), anunciaron en Marzo del 2015 su estrategia hasta 2020 (1), siendo una de sus prioridades su contribución a una mayor colaboración mundial en inspecciones de sitios de producción farmacéutica. Una parte clave de la agenda de la red en el logro de este objetivo sería alcanzar un acuerdo con la FDA sobre la cooperación en inspecciones de los sitios de manufactura de fármacos para evaluar el cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura (GMP).
La Unión Europea y la FDA han estado luchando sin éxito durante cerca de 20 años para alcanzar un convenio a largo plazo sobre las inspecciones de GMP que evite la duplicación y que ayude a reducir los costos generales del monitoreo del creciente número de plantas asiáticas que producen fármacos terminados y APIs para los mercados europeos y de EEUU. Un convenio UE-FDA sería considerado un gran avance en la lucha para lograr la colaboración internacional en las inspecciones de GMP. La FDA y la UE, a través de su red de autoridades nacionales de concesión de licencias, encabezadas por la EMA, son con mucho las más activas en su realización de inspecciones de GMP, no sólo en sus propios territorios, sino a lo largo de todo el mundo.
Otro punto de vista, sin embargo, es que los acuerdos bilaterales, incluso tan grandes como el que hay entre la UE y la FDA, ya no son la fuerza conductora detrás del avance global de los estándares de inspección GMP. En lugar de esto, se está ejerciendo ahora una influencia mucho mayor por parte de dos cuerpos internacionales con sede en Ginebra -la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), que elabora estándares mundiales sobre las GMP y la Convención Farmacéutica y Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), la cual ha estado desarrollando estándares para inspecciones que comprueben el cumplimiento de las GMPs. Pronto, la recientemente fundada Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicinas (ICMRA), cuya sede se encuentra en Canadá, se convertirá en un tercer cuerpo regulatorio involucrado en el establecimiento de estándares GMP globales.
Los esfuerzos para crear estándares mundiales uniformes en las inspecciones de GMP han sido cada vez más impulsados por acuerdos multilaterales discutidos largamente dentro de unas pocas organizaciones internacionales clave. No obstante, los prolongados esfuerzos de la UE y EEUU para lograr un acuerdo bilateral a largo plazo en las inspecciones GMP, ha estado ayudando a clarificar los problemas clave que necesitan ser resueltos durante las negociaciones sobre los acuerdos, que tienen como objetivo hacer un uso más eficiente de los recursos de las agencias regulatorias.
Acuerdo de mutuo reconocimiento
La EMA y la FDA esperan que a principios del 2016, se habrá completado un marco de trabajo final para un acuerdo de confianza mutua en inspecciones y su implementación. Este acuerdo de un marco de trabajo final se lleva discutiendo alrededor de 20 años después de que las autoridades de la UE y EEUU empezaron a discutir planes para un acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) que abarcaría a los farmacéuticos y a varios otros sectores.
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