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Reporte desde: Europa
La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.
EN EL TERRENO DE JUEGO
Sean Milmo
La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.
Las agencias regulatorias de fármacos en Europa están reportando, ya sea en términos absolutos o proporcionalmente, los aumentos en las deficiencias encontradas en las plan-tas farmacéuticas durante las inspecciones de GMPs. Los incrementos parecen estar re-lacionados con el creciente número y el alcance de las inspecciones, aunque algunos especulan que la expansión de la subcontratación de manufactura, particularmente a los productores en Asia, tiene también algo que ver con esto. El aumento más significativo en las deficiencias ha sido registrado por la EMA, la cual es la autoridad centralizada de me-dicamentos en la Unión Europea. En su último reporte anual, publicado en junio de 2012, la EMA reveló que ha habido un 38% de incremento desde el 2011 en defectos de calidad. Estos defectos están principalmente atados a las GMPs y otros estándares tales como las Buenas Prácticas Clínicas (GCPs).
El número de defectos de calidad se ha casi duplicado desde el 2009, aumentando desde 80 hasta 154 en 2011. Al mismo tiempo, el número de inspecciones de GMPs, se ha ido para arriba desde 175 hasta 375 durante este período de tres años. Las inspecciones se han incrementado para monitorear más de cerca la producción de APIs y la calidad general en sitios multi-productos, donde los fabricantes están haciendo productos termi-nados y sustancias farmacéuticas, de acuerdo a la EMA.
Algunas de las deficiencias reportadas han estado relacionadas con “los números cada vez mayores de productos autorizados centralmente y la inclusión de una evaluación de cumplimiento básico de material de empaque impreso,” dice un funcionario de la EMA. La agencia ha ampliado el alcance de sus verificaciones de cumplimiento incluyendo la co-bertura de lo que se clasifica como problemas “menores” debido a que tales problemas podrían indicar una salida de las GMP. “La EMA ha actualizado y refinado sus procedi-mientos normalizados de operación (PNOs) para el reporte de defectos de producto en el 2009, lo cual podría estar reflejado en los números absolutos de defectos reportados pos-teriormente,” explica un vocero de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) en Londres.
La agencia tiene actualmente un programa que dirige sus inspecciones a operaciones de mayor riesgo.
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