Busca
La comunicación temprana con los reguladores es esencial para las PyMEs
Con las PyMEs ganando mayor reconocimiento como la fuerza motriz de la Investigación e innovación en Europa, las agencias regulatorias están empujando a las compañías a comprometerse con los reguladores desde el principio del proceso de desarrollo del fármaco.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA
Con las PyMEs ganando mayor reconocimiento como la fuerza motriz de la Investigación e innovación en Europa, las agencias regulatorias están empujando a las compañías a comprometerse con los reguladores desde el principio del proceso de desarrollo del fármaco.
Las agencias regulatorias de Europa han estado incrementando su apoyo a las pequeñas y medianas empresas (PyMEs), incluyendo a las micro compañías, en un esfuerzo para estimular más desarrollo de medicinas innovadoras. Se les ha ofrecido a las compañías asistencia regulatoria y administrativa gratis o con un gran descuento, sesiones de capacitación, evaluación, y sobre todo, consejo científico que puede aumentar las posibilidades de un nuevo medicamento que gane la aprobación para la comercialización.
La importancia del diálogo inicial con los reguladores
Las compañías son alentadas a ponerse en contacto con las agencias tan al inicio como sea posible durante la etapa de desarrollo del fármaco para asegurar que sus procesos de manufactura, en particular, no llevarán a dificultades regulatorias. Sin embargo, es difícil trabajar para las agencias regulatorias porque muchas compañías pequeñas (una gran proporción de las cuales son empresas fundadas por especialistas individuales o pequeños grupos de científicos) tienden a retardar el contacto con los reguladores hasta que el desarrollo del producto esté cerca de la etapa del estudio preclínico o clínico. Para las propias agencias, la promoción de la innovación puede ser un nuevo papel con el cual necesitan familiarizarse más para cerrar cualquier brecha de comunicación con los empresarios.
“Las personas que dirigen las PyMEs conocen la ciencia y tecnología del área en la cual están haciendo negocios,” explica Hooshang Zavareh, fundador de ChemPharmServe, Cambridge, Inglaterra, una compañía que se especializa en servicios de desarrollo de fármacos. “Con frecuencia ellos no ven la necesidad de ayuda de los reguladores hasta que llegan al punto donde necesitan hacer una solicitud regulatoria. Si quieren ayuda exterior antes, acudirán a un consultor.”
No obstante, las agencias piensan que teniendo vínculos más estrechos entre ellos mismos y los empresarios innovadores es esencial. Con las grandes farmacéuticas haciendo recortes en las actividades de investigación, ellos creen que gran parte del impulso de la innovación en medicamentos -al menos en las primeras etapas del desarrollo- vendrá de las compañías con bajos volúmenes de venta y pocos empleados, por ejemplo, micro compañías con menos de 10 empleados y e ingresos anuales de menos de 2 millones de euros (aproximadamente $2.7 mdd), los PyMEs con no más de 50 personas e ingresos anuales que no exceden 10 millones de euros, y empresas medianas de menos de 250 empleados y un volumen de ventas anuales de no más de 50 millones de euros.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
