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La Unión Europea introduce GMPs para Excipientes
Los reguladores esperan que los nuevos estándares detengan las importaciones ilegales de fármacos, pero los fabricantes temen que puedan sofocar la innovación.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA
Los reguladores esperan que los nuevos estándares detengan las importaciones ilegales de fármacos, pero los fabricantes temen que puedan sofocar la innovación.
La Unión Europea está introduciendo un sistema para implementar estándares de buenas prácticas de fabricación para los excipientes de los medicamentos después de una larga campaña por la imposición de los estándares GMP por parte de los fabricantes de excipientes de la región. El movimiento le sigue a la creación de nuevas regulaciones en la UE para los estándares GMP para los APIs importados; la vigencia plena inició este verano.
La imposición de las dos series de estándares GMP, la cual está establecida en la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE, es vista por los fabricantes europeos de sustancias activas y excipientes como necesaria para detener los números cada vez mayores de productos sub-estándar importados a la UE en los años recientes, particularmente desde Asia.
Estándares de calidad
Además de la iniciativa de GMP con los excipientes, la UE también ha ido estrechando las regulaciones sobre otros asuntos de calidad, tales como el uso de ciertos ingredientes de ftalato debido a su posible efecto adverso sobre la reproducción y desarrollo humano. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con base en Londres, responsable de la regulación farmacéutica centralizada en la UE, ha estado elaborando regulaciones más estrictas sobre la información de los excipientes en las etiquetas e insertos del producto.
Los fabricantes de excipientes en Europa, aunque recibieron bien los estándares de calidad más duros, consideraron que la UE y las autoridades regulatorias nacionales todavía no están haciendo lo suficiente para estimular la innovación, de acuerdo al consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC). En particular, han continuado presionando para la introducción de un sistema de expediente maestro de excipientes, cuya ausencia está poniendo a los reguladores de la UE fuera de línea con los de EEUU, Canadá, Australia y otros países desarrollados.
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