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Etiquetado de biosimilares
La EMA está bajo presión para ejercer estándares aún más cerrados de los biosimilares que se comercializan en Europa.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA
La EMA está bajo presión para ejercer estándares aún más cerrados de los biosimilares que se comercializan en Europa.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha alcanzado una etapa clave en el prolongado proceso de crear un marco de trabajo regulatorio para el desarrollo y comercialización de biosimilares en Europa. En Diciembre de 2014, entraron en vigor las guías sobre estándares de calidad para biosimilares con proteínas como sustancia activa (1), mientras que la guía sobre temas clínicos y no clínicos con los productos estaba siendo finalizada. Una guía general revisada (2) sobre los principios básicos que gobiernan la aprobación de biosimilares está programada para implementarse en Abril de 2015. Ésta incluye una provisión de que la autorización de un biosimilar en la Unión Europea (UE) puede basarse en comparaciones con ciertos estudios clínicos y no clínicos in vivo sobre un producto originador o de referencia que no sea de la UE.
La primera guía general (3) sobre los principios de aprobación de los biosimilares fue emitida en 2005, cuatro años después de que la base legal para la comercialización de biosimilares fuera establecida por una directiva de la UE (4). La puesta de las bases legales para el control de biosimilares durante los pasados 14 años le ha dado a la UE el liderazgo global en la regulación de los productos, de los cuales se han aprobado 19, incluyendo los primeros dos biosimilares de anticuerpos monoclonales, a finales de 2014.
Asuntos regulatorios
No obstante, existe un número de asuntos regulatorios con biosimilares que parte de la industria farmacéutica piensa que todavía necesitan ser resueltos por la EMA. El mayor de estos asuntos es la cuestión del etiquetado, en la cual existen diferencias de opinión entre los innovadores originales y los desarrolladores de biosimilares. La posición actual sobre el etiquetado por parte de la EMA se basa en una guía del 2012 (5) que abarca medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares. Esta guía establece que, al igual que con los fármacos genéricos, el resumen de las características del producto (SmPC) tiene que derivarse de las del producto de referencia.
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