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Aprovechando la tecnología para garantizar la seguridad de los medicamentos
La capacidad de la inteligencia artificial para procesar grandes cantidades de datos diversos crea reportes más precisos para una seguridad mejorada de los medicamentos.
FARMACOVIGILANCIA
Susan Haigney
La capacidad de la inteligencia artificial para procesar grandes cantidades de datos diversos crea reportes pulidos más precisos para una seguridad mejorada de los medicamentos.
La Organización Mundial de la Salud define la farmacovigilancia como "la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos/vacunas" (1). La seguridad de los medicamentos incluye el control de calidad durante el desarrollo y la fabricación de un medicamento y el monitoreo de seguridad del medicamento posterior a la aprobación cuando está en el mercado y está siendo utilizado por los pacientes.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) establece que la ley europea requiere un sistema de farmacovigilancia que sea operado por la EMA, la autoridad nacional competente, y el titular de la autorización de comercialización operen un sistema de farmacovigilancia para monitorear los medicamentos durante su uso en busca de efectos secundarios adversos que puedan ocurrir (2). En los Estados Unidos, la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA respalda el programa de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la agencia y contiene reportes de eventos adversos, reportes de errores de medicación y quejas de calidad. Los reportes enviados a la FDA por los fabricantes de medicamentos y los profesionales de la salud son utilizados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos para rastrear la seguridad de un medicamento (3).
”Las actividades de farmacovigilancia comienzan con ensayos clínicos para proporcionar información sobre la seguridad y los beneficios terapéuticos de un medicamento. El objetivo de monitorear [la farmacovigilancia] durante los ensayos clínicos es demostrar que los beneficios terapéuticos superan el riesgo (efectos secundarios graves) y, si se demuestra, los datos respectivos se envían a la agencia regulatoria (es decir, la FDA) para obtener la aprobación para comercializar el medicamento”, dice el Dr. Foram Vaishnav, director del equipo norteamericano de farmacovigilancia y gestión de riesgos en Dr. Reddy's Laboratories.
Recopilar y reportar datos de seguridad a los reguladores es parte de la responsabilidad de los patrocinadores de medicamentos para garantizar la seguridad de los productos que fabrican y distribuyen. ”Cada patrocinador está legalmente obligado a gestionar los eventos adversos según los lineamientos específicos por territorio. Un patrocinador con autorización para realizar ensayos clínicos para un producto necesitará recopilar y reportar todos los eventos adversos por protocolo de estudio, con un subconjunto que requiere reporte inmediato”, dice Sharmila Sabaratnam, directora sénior de estrategia de Vault Safety en Veeva. ”El volumen más considerable de reportes de eventos adversos ocurre después de la comercialización y puede representar desafíos si los patrocinadores no cuentan con los sistemas, procesos y talento adecuados habilitados. En farmacovigilancia, uno necesita esta base para garantizar la seguridad del paciente, el rigor científico y la integridad de los datos”.
El uso de la inteligencia artificial (IA) en el monitoreo y el reporte de datos de seguridad de los medicamentos es una herramienta que las empresas pueden utilizar para ayudarse en este proceso. ”La IA ayuda a las empresas al automatizar la captura de información, generar resultados rápidos, limitar los errores y ayudar a comprender y clasificar la documentación clínica”, dice Aloka Srinivasan, PhD, directora y socia gerente en RAAHA LLC.
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