Calidad por diseño en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

La industria ha venido aceptando la QbD, y las compañías han trabajado para implementarla en sus procesos. ”La introducción de la QbD ha activado un cambio de paradigma en el desarrollo y manufactura de fármacos y ha proporcionado una nueva caja de herramientas de principios de calidad con varias oportunidades para la industria farmacéutica. La QbD se aplica ampliamente en el desarrollo de fármacos hoy día y representa la vanguardia y los principios más favorecidos donde son aplicables y apropiados,” dice Sven Stegemann, director de desarrollo de negocios farmacéuticos en Capsugel. Brian A. C. Carlin, director de Open Innovation, FMC Health & Nutrition y Director del Comité de QbD del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos de América (IPEC-Americas), piensa que “la Iniciativa de Métricas de Calidad de la FDA dirigirá además la QbD e manufactura y enfoques de calidad.”

De acuerdo a Siegfried Schmitt, consultor principal, PAREXEL, la “QbD...requiere estudios intensivos antes de los lotes de validación, que resultan no sólo en mayores índices de éxito para la validación, sino en un proceso general mejor controlado durante la manufactura comercial. La QbD por lo tanto mejora el control, el conocimiento y el desempeño continuo”.

Barreras para la implementación de la QbD
Aunque muchos han adoptado la QbD, otros están limitados por lo que ven como barreras. La encuesta anual de manufactura y equipo del Pharmaceutical Technology encontró que mientras el 28% de los que respondieron declararon que ellos usan completamente la QbD en el desarrollo/optimización del proceso para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas y el 56% aplicaron la QbD en alguna medida, 16% dijeron que no utilizan la QbD. Los encuestados indicaron que la carencia de conocimiento, capacitación y clarificación por parte de los reguladores contribuye a su resistencia para usar la QbD. El costo y el tiempo fueron también factores dentro de la decisión para no incorporar la QbD en sus procesos (1).

¿Pero son estas barreras reales o imaginarias? “Las barreras están en la mente de las personas. Ellos ya no pueden apoyarse simplemente en un conjunto de reglas apretadas, sino que deben usar su poderes de razonamiento deductivo en lugar de su memoria (parafraseando a Leonardo Da Vinci),” dice Chris Moreton, socio en FinnBrit Consulting y miembro activo del Comité de QbD de IPEC-América.

De acuerdo a un portavoz de la FDA, fueron desarrolladas varias guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) para ayudar a la industria a implementar el QbD (2-5) así como varios documentos de Q&A en borrador por el Grupo de Trabajo de Implementación para responder las preguntas de la industria y clarificar los documentos guía. “Ha sido una observación de la agencia que existe algo de confusión entre los fabricantes. Actualmente hay un programa piloto de QbD en curso con la Agencia Europea de Medicinas (EMA), la cual ha identificado mejoras para el proceso de evaluación regulatoria. El primero y el tercer documento de Q&A del piloto de la FDA-EMA clarifica la expectativa de las agencias con respecto a la criticalidad y nivel de detalle en los sometimientos. Adicionalmente, este tema se aborda en el recién publicado proyecto de guía de la FDA sobre Condiciones establecidas: Cambios Reportables del CMC para Fármacos y Productos Biológicos aprobados (6). Adicionalmente, la agencia publicó el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP), ‘Revisión Química de los Sometimientos de Revisión basada en Preguntas (QbR),’ el cual proporciona transparencia con respecto a la expectativa de la agencia para el sometimiento de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs),” dice el portavoz de la FDA.

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