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En igualdad de condiciones: La importancia de la calidad de los excipientes
Los excipientes deben tratarse de la misma manera cuando se trata de gestión de calidad, evaluación de riesgos y pruebas.
TEMA PRINCIPAL: CALIDAD DE LOS INGREDIENTES
Susan Haigney
Los excipientes deben tratarse de la misma manera cuando se trata de gestión de calidad, evaluación de riesgos y pruebas.
Los excipientes son los ingredientes de un producto terapéutico que convierten un API en un medicamento y desempeñan funciones tales como conservadores, diluyentes, amortiguadores, aglutinantes y controladores de liberación de fármaco. Estos excipientes funcionan en combinación con el API para garantizar el beneficio del producto farmacéutico, según el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos de las Américas (IPEC-Americas, por sus siglas en inglés). Los altos niveles de excipientes en medicamentos, en comparación con los API, significan que la calidad de estas sustancias es tan importante como el ingrediente activo. "Tales expectativas de desempeño del excipiente, como mejorar la biodisponibilidad del fármaco, mejorar la estabilidad del fármaco, proporcionar características de liberación controlada y sostenida permitiendo procesabilidad de la forma farmacéutica, son sólo algunas de las funciones cruciales que proporcionan los excipientes para garantizar que el fármaco funcione según lo previsto durante su vida útil", dice el IPEC Americas.
“Los excipientes utilizados en productos farmacéuticos pueden ser compendiales (es decir, existe una monografía para el excipiente en una farmacopea reconocida) o no compendiales. Para las mezclas de excipientes y los excipientes coprocesados, a menos que exista una monografía para esa combinación exacta o mezcla coprocesada, se clasifican como no compendiales, incluso si todos los componentes individualmente tienen monografías farmacopeicas”, dice el IPEC-Americas.
Los excipientes de baja calidad pueden ser inseguros y presentar riesgos para el paciente, incluyendo la exposición a sustancias tóxicas como el benceno y el dietilenglicol. “Cualquier ingrediente de baja calidad o adulteración que pueda comprometer la calidad, la seguridad o el desempeño del producto farmacéutico podría tener consecuencias indeseables, tales como eventos adversos, falta de eficacia del medicamento, hospitalizaciones o, en el peor de los casos, la muerte”, resalta el IPEC-Americas.
Según Subba Reddy Inta, vicepresidente y director de Calidad de Dr. Reddy's Laboratories, North America Generics, los excipientes pueden interactuar con el API y, por lo tanto, reducir el título o el ensayo. También se pueden generar impurezas o alterar la absorción, distribución, metabolismo y excreción.
“En comparación con los API, las repercusiones de los excipientes de baja calidad pueden ser igualmente significativas. Si bien los API son los componentes activos responsables del efecto terapéutico de un fármaco, los excipientes actúan como vehículos de administración esenciales y estructuras de soporte. Los excipientes de calidad inferior pueden afectar negativamente a la estabilidad, la seguridad y el desempeño del API, haciendo que incluso un ingrediente activo de alta calidad sea menos efectivo o potencialmente dañino”, advierten Aryo Nikopour, vicepresidente de Global Market Pharmaceuticals, y Shiri Hechter, gerente senior de Servicios Científicos y Técnicos. ambos con Nelson Labs. Nikopour y Hechter también señalan los riesgos comerciales de los excipientes de mala calidad, como el retiro de productos, acciones legales y daños a la empresa o la reputación de la marca. Pero el IPEC-Americas afirma que el medicamento terminado puede verse afectado independientemente del API.
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