Integración de los sistemas de un solo uso en la manufactura farmacéutica

Miller (Millipore S.A.S.): Los principales conductores para el uso simple se han alterado poco durante los pasados 10 años. Los procesos que más se benefician tienen cuestiones en torno a la contaminación y limpieza, reduciendo el consumo de agua, la capacidad para correr múltiples moléculas en la misma instalación y la producción a escala comercial pequeña con bajos números de lotes por año.

Monge (Sartorius Stedim Biotech): Todos aquellos procesos que requieren 1000 kg por año de producto o menos y pueden ser fabricados en biorreactores de un solo uso hasta 2000 L de escala o menos, pueden beneficiarse enormemente del trabajo en sistemas de un solo uso. Los sistemas de un solo uso ofrecen mayor flexibilidad para adaptarse a una amplia variedad de diferentes procesos en diferentes escalas que llegan a través de la línea de proyectos. Los sistemas de un solo uso también facilitan el incremento de la producción y el costo reducido de los bienes. Existen muchos estudios de caso del usuario final para demostrar que este es el caso.

Los anticuerpos, proteínas, vacunas, terapia celular y terapia génica caen todos dentro de categorías de moléculas que pueden beneficiarse de ser fabricadas en procesos completamente de un solo uso, de extremo a extremo.

Chen (WuXi Biologics): Las escalas de producción entre 15 L a 2000 L pueden todas beneficiarse del uso de sistemas de un solo uso. El proceso tradicional de cultivo celular para alimentar un lote así como los procesos de perfusión puede ser fácilmente implementado en sistemas de un solo uso. WuXi Biologics, una compañía de plataforma tecnológica con capacidad de I+D de acceso abierto dedicada a biológicos y una compañía WuXi AppTec, ha acogido las tecnologías de un solo uso a todo vapor desde 2010. La rápida adopción de las tecnologías de un solo uso nos ha permitido crecer rápidamente y expandir nuestras capacidades de producción. Como organización de desarrollo y manufactura por contrato, la tecnología de un solo uso nos permite reducir significativamente el costo del capital y el tiempo de construcción de las instalaciones e incrementar la velocidad de las corridas mediante el rápido cambio entre los diferentes productos eliminando además el riesgo de contaminación cruzada.

Garantizando la compatibilidad
PharmTech: ¿Qué medidas deberían tomarse cuando se garantiza la compatibilidad del sistema entre los sistemas de un solo uso? ¿Qué hay entre un solo uso y el equipo de acero inoxidable?

Chen (WuXi Biologics): Diferentes productos de un solo uso podrían tener diferencias significativas en los detalles del diseño, lo cual podría plantear diferentes grados de desafíos cuando se trata de la compatibilidad del sistema entre productos de diferentes proveedores. Por ejemplo, los diseños de agitación/mezclado y de burbujeo del gas son muy diferentes entre los biorreactores de un solo uso de los varios proveedores principales. Los usuarios finales necesitan comprender cuidadosamente y evaluar las características de diseño de los varios productos. Los mismos desafíos existen entre el sistema de un solo uso y los sistemas de acero inoxidable. La transferencia del proceso que usa la línea celular de producción real y los procesos debe realizarse para asegurar la compatibilidad del sistema, con especial atención a los impactos potenciales para la calidad del producto. Otro desafío para un sistema de biorreactor de un solo uso es la carencia de un modelo a escala reducida confiable. Los modelos a escala reducida representativos de los biorreactores de un solo uso son típicamente de escala de 50 L, lo cual es demasiado costoso y tampoco es práctico/conveniente para usar.

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