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Volumen 12, número 1
Mar / Abr 2014 . vol. 12 / núm. 1
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Implementando la QbD en la manufactura estéril

Los expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.

Por Susan Haigney

PRIMERA PLANA: QBD EN LA MANUFACTURA ESTÉRIL

 
MESA REDONDA DE LA INDUSTRIA
Moderada por Susan Haigney
 
Los expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.
 
Para adquirir perspectiva sobre la implementación de la calidad por diseño (QbD) en la manufactura estéril, Pharmaceutical Technology habló con expertos clave de la industria: Wolfgang Weikmann, vicepresidente de aseguramiento de la calidad en Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Hal Baseman COO y director en ValSource LLC y director electo del Consejo de Directores de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) y vicedirector de PDA Science Advisory; y James E. Akers, presidente de Akers Kennedy y Asociados.
Atributos de calidad críticos
PharmTech: En la implementación de un enfoque de QbD ¿Qué identificaría Ud. como los atributos de calidad críticos (CQAs) en la manufactura estéril y el proceso aséptico?
 
Akers (Akers Kennedy y Asociados): Los atributos de calidad críticos están relacionados con el control y la prevención de la contaminación, principalmente microbiológica, con el material particulado total y con las endotoxinas aunque claramente los problemas de pureza química y uniformidad del material, que son una constante en la manufactura farmacéutica, también aplican a los productos estériles y asépticos.
 
Weikmann (Vetter): Los potenciales atributos de calidad críticos del producto farmacéutico de un cliente en términos del procesado aséptico son determinados por la naturaleza del producto y por la definición de su perfil de producto objetivo. La mayoría de los atributos críticos comunes identificados se refieren a las propiedades físicas, químicas y microbiológicas. Reconocemos la esterilidad, las endotoxinas bacterianas y la exactitud de la dosis como tres de los CQAs esenciales.
 
Baseman (ValSource): La identificación y el conocimiento de los CQAs son esenciales para diseñar un proceso que establezca y mantenga a estos CQAs. Éstos pueden ser ampliamente definidos como pureza, seguridad, potencia e identidad del producto. Por lo tanto, los CQAs asociados con el procesado aséptico y aquéllos que necesitan ser establecidos y mantenidos por el proceso son:
  • Pureza: Aquéllos CQAs que aseguran que no hay nada presente en el producto que no debería estar ahí (es decir, material extraño o contaminación cruzada del producto o residuos químicos).
  • Seguridad: Aquéllos CQAs cuya ausencia probablemente causaría daño al paciente y entonces incluirían aseguramiento de la esterilidad, ausencia de endotoxinas, ausencia de contaminación con partículas.
  • Potencia: Aquéllos CQAs que deben estar presentes para asegurar la efectividad del producto y entonces incluirían potencia, ingrediente activo y funcionalidad.
  • Identidad: Aquéllos CQAs que aseguran que el producto es lo que pretende ser y entonces incluirían la correcta y completa indicación de identidad del producto, número de lote, contenido y potencia.
Parámetros críticos del proceso
PharmTech: ¿Qué herramientas de medición se utilizan típicamente para medir los parámetros críticos del proceso y las entradas y salidas del proceso resultantes, incluyendo las herramientas de tecnología analítica de proceso (PAT), en la manufactura estéril?

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