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Los elementos correctos para un programa de calidad
Una unidad de control de calidad efectiva es independiente de la manufactura y garantiza que se sigan las normas vigentes.
TEMA DE PORTADA: CONTROL DE CALIDAD
Susan Haigney
Una unidad de control de calidad efectiva es independiente de la manufactura y garantiza que se sigan las normas vigentes.
La seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos es de suma importancia. Las regulaciones en los Estados Unidos requieren que las compañías farmacéuticas establezcan una unidad de control de calidad para garantizar que sus productos cumplan con las especificaciones y sean seguros para su uso. Esta unidad también tiene la tarea de asegurar a los organismos reguladores que se sigan las buenas prácticas de fabricación (GMP. Por sus siglas en inglés). Los organismos reguladores en Europa y otras partes del mundo tienen requisitos similares pero variados.
Las consecuencias de no garantizar la calidad de los productos farmacéuticos varían desde los efectos adversos más notorios para los pacientes hasta posibles acciones regulatorias, como decretos de consentimiento, prohibiciones de importación y confiscación de productos. Las respuestas regulatorias pueden incluir reportes tales como observaciones del Formulario 483 de la FDA, hallazgos de inspección de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido, o solicitudes de acciones urgentes como cartas de advertencia de la FDA. Además de las acciones regulatorias, un sistema de calidad ineficaz también puede afectar el éxito de una compañía farmacéutica. "En última instancia, las consecuencias son la reducción de la rentabilidad, ya que aumentan los desperdicios, el retrabajo y el tiempo de inactividad,” dice Karen Ginsbury, CEO de PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.
Sin embargo, las cartas de advertencia emitidas por la FDA a varias compañías farmacéuticas ubicadas en E.U.A. y en todo el mundo en 2019 parecen tener un tema común: la falta de una unidad de control de calidad (CC) que funcione correctamente (1-4). La agencia ha citado a las compañías por todo, desde el fracaso en establecer una unidad de control de calidad adecuada hasta unidades de control de calidad que no realizan sus tareas adecuadamente.
“Se han emitido muchas observaciones de la FDA 483 para unidades de calidad que no cumplen con todas sus responsabilidades. Si una empresa lanza un producto (u otro material) en ausencia de una unidad de calidad, esto es aún más atroz,” dice Mary Oates, vicepresidenta de servicios de cumplimiento de Lachman Consultant Services, Inc." También puede haber consecuencias para los pacientes. Si no hay una unidad de calidad, con toda probabilidad habrá brechas significativas en el sistema de calidad farmacéutica, potencialmente presentando un riesgo para los pacientes si no existen procesos y controles para garantizar la calidad del producto.”
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