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Escalamiento rápido
Los expertos de la industria discuten los desafíos y las mejores prácticas para escalar la fabricación en un plazo breve.
MANUFACTURA
Susan Haigney
Los expertos de la industria discuten los desafíos y las mejores prácticas para escalar la fabricación en un plazo breve.
El escalamiento de un proceso de fabricación de medicamentos es exigente bajo las mejores circunstancias. La presión adicional de cumplir con plazos acelerados durante una pandemia presenta desafíos adicionales para el desarrollo de procesos, suministro de materiales, adquisición e instalación de equipos y validación de procesos.
Representantes de fabricantes de equipos y APIs, así como de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato, compartieron con Pharmaceutical Technology sus perspectivas sobre los desafíos y estrategias para el escalamiento de diferentes tipos de fármacos bajo presión.
Los desafíos de un rápido escalamiento
PharmaTech: ¿Qué tipo de desafíos ocurren cuando se escala la fabricación en un plazo breve (p. ej., cuando se intenta satisfacer la demanda por escasez de medicamentos)?
Sripathy Venkatraman, vicepresidenta de desarrollo químico global, AMRI: Cuando se necesita escalar rápidamente, vienen a la mente varios desafíos para la calidad y la seguridad, particularmente datos inadecuados de experimentos a pequeña escala, especialmente en torno a la seguridad de procesos. Otro es el conocimiento deficiente del perfil de impurezas y cómo se traduce a escala. Los plazos reducidos pueden afectar el desarrollo del proceso y la comprensión del límite de falla, lo cual es importante para la transferencia. Por ejemplo, no comprender la transferencia de masa y de calor puede resultar en retrabajo repetido de lotes para cumplir con las especificaciones.
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