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Respondiendo a las solicitudes de CAPA de la FDA
Comprender una solicitud de acciones correctivas y preventivas de la FDA es el primer paso en el desarrollo de un plan robusto para abordar las deficiencias de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.
CALIDAD/REGULACIONES
Susan Haigney
Comprender una solicitud de acciones correctivas y preventivas de la FDA es el primer paso en el desarrollo de un plan robusto para abordar las deficiencias de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.
Cuando la supervisión de la FDA detecta violaciones a las buenas prácticas de fabricación vigentes (CGMP, por sus siglas en inglés) en una instalación de fabricación de medicamentos, se espera que el propietario responda con un plan de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés) que describa los pasos para remediar el problema. La puntualidad y minuciosidad de esta respuesta, así como la implementación, documentación, verificación y monitoreo para remediar el problema, son cruciales para la producción continua y la seguridad del producto farmacéutico. }
Un componente clave de un sistema de calidad eficaz, un plan CAPA debe identificar e investigar los problemas de calidad y del producto e indicar las acciones necesarias para corregir y/o prevenir que esos problemas vuelvan a ocurrir. Las respuestas demoradas, apresuradas o incompletas pueden arruinar las acciones correctivas iniciales, lo que lleva a una sucesión de problemas continuos sin resolver y un escrutinio adicional por parte de la FDA
Entienda la situación
Cuando la FDA identifica una infracción a las CGMP y solicita un CAPA, el propietario de la instalación debe tener dos preocupaciones principales: responder a la agencia e identificar acciones para garantizar la calidad y seguridad del producto. Aloka Srinivasan, socio principal y gerente de Raaha LLC, recomienda que las empresas primero reconozcan la solicitud de la agencia por escrito y se comprometan a establecer un plazo para proporcionar el plan de CAPA. Entonces, dice Chris Moreton, socio de FinnBrit Consulting, las empresas deben invertir tiempo para comprender completamente la solicitud y la situación y determinar la causa de la deficiencia y las acciones necesarias para resolver el problema.
“Asegúrese de que se comprenda la citación y de ser necesario realice una teleconferencia con [el] organismo regulatorio, para comprender completamente la cita y cualquier expectativa de una acción correctiva deseada”, dice Heath Coats, consultor principal de servicios de consultoría regulatoria, Parexel. Es importante una solución robusta a los problemas de fabricación en lugar de una solución rápida, dice Coats. “Dependiendo de las actividades requeridas, es posible que sea necesario crear un plan a largo plazo con actualizaciones continúas proporcionadas a los reguladores”.
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