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Tendencias y mejores prácticas en la inspección visual
El uso de mejores prácticas para la inspección manual o automática puede mejorar el proceso de inspección.
P Y R TÉCNICAS: INSPECCIÓN VISUAL
Hallie Forcinio
El uso de mejores prácticas para la inspección manual o automática puede mejorar el proceso de inspección.
La inspección visual califica como una operación esencial en la producción de fármacos parenterales para garantizar la seguridad del producto farmacéutico en su contenedor, sea éste un vial o una jeringa. La industria está viendo un mayor énfasis por parte de los reguladores en tener un proceso de inspección bien caracterizado y robusto, especialmente con respecto a las partículas, dice John Shabushnig, PhD, consultor principal en Insight Pharma Consulting. Pharmaceutical Technology habló con Shabushnig, quien es también líder de grupo en el Grupo de Inspección Visual de Parenterales de Interés en la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) y miembro del Panel de Expertos de Inspección Visual en la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), acerca de tecnologías disponibles, tendencias actuales, mejores prácticas y trabajo en asociaciones industriales que tienen como objetivo mejorar la comprensión y definir los lineamientos.
Identificación de defectos
PharmTech: ¿Qué defectos se identifican típicamente por medio de la inspección visual?
Shabushnig: La inspección visual identifica defectos cruciales en la integridad del contenedor tales como roturas, tapones y sellos faltantes o mal aplicados, material extraño como el material particulado, precipitación o cambio de color del producto, contenedores sobre- o sub-llenados y defectos cosméticos como raspones o suciedad en el exterior del contenedor. Los defectos específicos variarán por tipo de producto y contenedor.
Sin embargo, cuando se discute la inspección y rechazo de unidades defectuosas, esto es muy importante para considerar la prevención de defectos. Los datos obtenidos del programa de inspección visual no sólo deben asegurar el retiro de las unidades defectuosas, sino que también den información para la mejora del proceso para reducir y evitar tales defectos en el futuro.
PharmTech: ¿Se ha incrementado o reducido el número de retiros del mercado (recalls) asociados con defectos visuales en los cinco años pasados? ¿A qué le atribuye este cambio?
Shabushnig: Ha habido un incremento en los recalls debidos a defectos visuales. Esto se debe a recalls por partículas, especialmente partículas de vidrio. Yo creo que esto fue influido por una preocupación renovada acerca del riesgo de delaminación del vidrio o en la formación de láminas de vidrio debidas a la interacción del producto líquido con la superficie interior del contenedor de vidrio. Esto se ha extendido a una preocupación mayor con otros tipos de partículas duras que incluyen partículas metálicas así como vidrio.
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