Protección de parenterales durante el empaquetado primario

La mayor viscosidad y mayor volumen de muchos productos biológicos que entrarán en el mercado puede no ser compatible con algunos formatos, especialmente los autoinyectores y las jeringas precargadas. Steven Kaufman, jefe de desarrollo global de negocios de Bespak, explica: "En el pasado, un volumen de llenado de 0.2 mL a 1 mL, utilizando una jeringa precargada de 1 ml con una aguja de calibre 27 era típico. Eso ha cambiado. Además de la jeringa precargada de 1 mL, los envases primarios han crecido para incluir a la jeringa precargada de 2.25 ml, y los calibradores de agujas han disminuido en tamaño hasta calibre 29. Esta combinación representa un gran desafío para el tiempo de inyección y, lo que es más importante, para asegurar la integridad de la inyección. Con una alta viscosidad viene la preocupación acerca de la fuerza colocada en una jeringa de vidrio para lograr un tiempo de inyección necesario y garantizar una inyección total. La fuerza de deslizamiento también debe ser considerada, junto con el tiempo de inyección y el riesgo de rotura. Los principales proveedores han abordado estas necesidades con jeringas precargadas preparadas para biotecnología, que ofrecen un mejor control dimensional y siliconización. Muchos sistemas de lápiz tienen dificultad para manejar formulaciones por con una viscosidad por encima de 10 centipoises (cp), pero los autoinyectores basados en VapourSoft de Bespak y nuestro último sistema de amplificación pueden manejar fácilmente varios 100 cp con un riesgo mínimo de rotura de vidrio. "Además, dice Kaufman, “Las pruebas de envío y transporte son partes fundamentales del programa de cualquier fabricante de dispositivos. Al entregar productos biológicos de alto valor, el nivel adecuado de robustez debe ser incorporado en el propio dispositivo. Las normas ISO deben ser seguidas y probadas para asegurar que no haya variabilidad y que se cumplan las especificaciones clave. Ahora, más que nunca, la importancia de los autoinyectores y dispositivos similares como los portátiles es cada vez más clara."

Innovaciones en vidrio
El vidrio, un material bien establecido para viales, jeringas, cartuchos y ampollas, ha experimentado problemas de calidad tales como contaminación por partículas, interacción con productos de alto pH y posterior delaminación. El vidrio también tiene el potencial de romperse y puede no ser compatible con las bajas temperaturas que requieren algunos productos biológicos y otras aplicaciones novedosas, como la terapia celular. "Las temperaturas extremadamente frías representan un reto para la integridad del cierre de envases", explica Brandes.

Los proveedores de contenedores de vidrio para parenterales han mejorado los procesos de fabricación para reducir las posibilidades de delaminación y la generación de partículas y la mejora de las pruebas para proporcionar una detección más temprana de los problemas. Ompi, por ejemplo, ha "rediseñado completamente el equipo de fabricación e introducido nuevos pasos de proceso para reducir drásticamente... partículas", informa Golfetto. Añade, “Operamos con una mentalidad de mejora continua, con un enfoque especial en la capacidad del proceso de manufactura y calidad del producto. De hecho, los objetivos de calidad de la compañía han pasado de un enfoque de nivel de calidad aceptable a un nivel más severo de partes por millón de defectos.

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