Evaluación de la integridad del empaque

“La primera ronda de revisiones propuestas fueron incluidas en el Foro Farmacopeico (PF) en Septiembre de 2014,” dice Justine Young, gerente de proyecto análisis de la integridad contenedor cierre (CCIT) en Laboratorios Whitehouse. “El período de observaciones ha transcurrido y se ha recibido la retroalimentación,” añade Brandon Zurawlow, quien también participa como gerente de proyecto, CCIT en Laboratorios Whitehouse. “El comité de expertos está ahora en el proceso de preparar una segunda revisión para publicar en el PF. Si se reciben suficientes observaciones, el capítulo necesitará pasar por un proceso de revisión adicional,” explica.

De acuerdo a Oliver Stauffer, funcionario jefe de operaciones en PTI – Tecnologías de Empaque e Inspección, el capítulo revisado “claramente describe los varios métodos de prueba de integridad del contenedor cierre (CCI) aptos para usarse en la industria farmacéutica. Éste identifica métodos determinísticos que son cuantitativos y definitivos en la medición de la integridad de un empaque. También identifica métodos probabilísticos que utilizan la información cualitativa o resultados del atributo derivado del juicio humano. El documento aconseja enfáticamente el uso de metodología determinística para asegurar el CCI.”

“Muchas de las tecnologías incluidas en las revisiones han estado disponibles por décadas,” señala Young. “A pesar de esto,” dice, “la industria ha continuado apoyándose en métodos de prueba probabilísticos para evaluar la integridad de los empaques parenterales.” Una vez que el capítulo entre en vigor, pronostica, “la FDA se volverá más estricta en su proceso de revisión de los datos de integridad del empaque.”

Zurawlow añade, “Desde las discusiones con otros en la industria, la FDA ya está empezando este cambio, y las compañías han empezado a recibir rechazos cuando someten datos obtenidos por el método de ingreso del color.” Los Laboratorios Whitehouse ya emplean tecnologías determinísticas de prueba de fuga y actualmente se apoyan en el decaimiento del vacío, la extracción de masa, espectrometría de masas con helio, detección de fugas con alto voltaje y sistemas de análisis del espacio vacío basados en el láser.

Stauffer explica, “la USP <1207> no necesariamente cambia los métodos o la tecnología. Cambia la manera en que las organizaciones relacionan estos métodos y la información que ofrecen y... estimula a las organizaciones a adoptar métodos de prueba que proporcionen el nivel más alto de aseguramiento de la calidad. El capítulo remueve áreas grises dentro del CCI, destacando algunos métodos que tienen capacidad demostrada en la industria, y orienta a la industria a desplegar soluciones que tengan una capacidad de detección más alta.”

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