El equipo para BFS agiliza el proceso de acondicionado

Hallie Forcinio

El soplado-llenado-sellado (BFS) aséptico minimiza la intervención humana en el proceso de acondicionado.

El proceso de soplado-llenado-sellado (BFS) aséptico moldea por soplado contenedores de dosis unitarias o asépticas, llena producto estéril y sella herméticamente el empaque en una máquina altamente automatizada. Como el proceso de BFS elimina las intervenciones humanas en el entorno del llenado, que es la fuente más grande de contaminación, los fabricantes de oftálmicos, productos inhalados y productos parenterales tales como los biológicos y las vacunas encuentran atractiva la tecnología de BFS.
De hecho, la Farmacopea de EUA considera el BFS aséptico como un proceso aséptico avanzado (1). “Los sistemas de BFS aséptico ofrecen una combinación única de flexibilidad en el diseño de empaque, bajos costos de operación y un alto grado de aseguramiento de la esterilidad,” explica Chuck Reed, director de ventas y comercialización en Weiler Engineering (Elgin, IL), en un informe escrito titulado “Los Avances en el Proceso de Soplado-Llenado-Sellado Aséptico de los Líquidos Farmacéuticos mejoran la Integridad del Producto y la Seguridad del Paciente.”
El proceso de moldeo por soplado por sí mismo ayuda a lograr altos niveles de aseguramiento de la esterilidad porque produce un contenedor que está libre de microorganismos viables y endotoxinas. El informe escrito de Reed cita un estudio que muestra niveles fraccionales de contaminación con esporas de menos de 1 x 10-6 y una reducción de tres log en las endotoxinas. La probabilidad de que el proceso de moldeo por soplado cree una unidad no estéril es aproximadamente de 1 en 1,000,000 (2).

El moldeo por soplado da como resultado contenedores que están libres de microorganismos viables.

El proceso de BFS consiste en los siguientes cinco pasos completamente automatizados (3-4):
•    Paso 1: la resina termoplástica como el polietileno de alta densidad o el polipropileno se funde y es extruido en forma de tubo o parisón (tubo hueco).
•    Paso 2: cuando el parisón alcanza la longitud apropiada, se cierra el molde y se corta el parisón. El fondo se cierra por pinzado, la parte superior se mantiene en su lugar y el molde se posiciona bajo la boquilla de soplado y llenado.
•    Paso 3: la boquilla de soplado-llenado desciende al interior del molde y expande el parisón con un chorro de aire estéril comprimido o vacío. Una vez que el contenedor se forma contra el molde, la boquilla llena con precisión el producto estéril en el contenedor.
•    Paso 4: moldes de sellado por separado cierran para formar la parte superior y sellan herméticamente el contenedor.
•    Paso 5: El molde se abre y el contenedor sellado sale de la máquina para la inspección, el etiquetado y el encartonado.