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Mar / Abr 2023 . vol. 19 / núm. 6
Limpieza en la industria Bio/Farmacéutica
A medida que el panorama terapéutico se vuelve más complejo, también deben hacerlo las técnicas analíticas para la validación de limpieza para garantizar que se logre la máxima limpieza.
PRUEBAS ANALÍTICAS
Felicity Thomas
A medida que el panorama terapéutico se vuelve más complejo, también deben hacerlo las técnicas analíticas para la validación de limpieza para garantizar que se logre la máxima limpieza.
Dentro de la industria biofarmacéutica, existe cierta expectativa de que las empresas mantengan los niveles requeridos de limpieza dentro de sus instalaciones para garantizar que los productos que se fabrican estén en un riesgo mínimo de contaminación. Todos los procesos de limpieza también deben validarse en cuanto a su eficacia y reproducibilidad.
A medida que los productos farmacéuticos se vuelven más complejos y sensibles a los posibles contaminantes, existe una creciente demanda de validación de limpieza en toda la industria. Según una investigación de mercado, se prevé que el mercado de validación de limpieza crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta de 5.7 % entre 2021 y 2027 (1).
Atención significativa
Por supuesto, el requisito de que los equipos de fabricación estén limpios no es nada nuevo; como señala Andrew Kolbert, PhD, líder sénior de Soluciones Técnicas en Element, esta faceta de la producción de medicamentos ha sido una necesidad durante 70 años desde la introducción del Código de Regulaciones Federales 21 (CFR, por sus siglas en inglés) 210 Parte 133.4 (2). “Los primeros esfuerzos [en este campo] se centraron en evitar la contaminación microbiológica o simplemente la suciedad, como se ve en los fabricantes de alimentos”, afirma.
“En 1978, las GMP [buenas prácticas de fabricación] se enmendaron de acuerdo con el CFR 21 Parte 210.67, el cual abordaba específicamente el tema de la contaminación cruzada, en oposición a las meras condiciones antihigiénicas, con un enfoque particular en los fabricantes que fabricaban penicilina y otros productos farmacéuticos en el mismo tren de equipos”, continúa Kolbert. El tema de la contaminación cruzada salió a relucir en un caso de 1988, destaca, en el que un medicamento, resina de colestiramina, fue retirado debido a la contaminación con pesticidas como resultado de una limpieza insuficiente de tambores de solventes (3).
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