CADENA DE SUMINISTRO Verificación del pedigrí de los excipientes

Irwin Silverstein

Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.

La verificación del pedigrí de un excipiente y los extensos datos de inspección a la entrada son elementos importantes de la seguridad de la cadena de suministros. Sin la implementación adecuada de ambos componentes, una compañía farmacéutica puede estar expuesta a actividades corruptas comparables a un usuario de computadora cuyas actividades en Internet no están protegidas por un firewall y un programa anti-virus. Según ha sido demostrado por las recientes infracciones en la cadena de suministros global, los excipientes son vulnerables a contaminación, falsificación y adulteración.
En mayo de 2010, el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) publicó los criterios para los pedigrís de los excipientes (1). Los criterios del pedigrí están basados en las guías de buenas prácticas de distribución (GDP) de la Organización Mundial de la Salud, el IPEC, y el Grupo de Calidad de Productos (PQG), y abarca auditorías, datos del Certificado de Análisis (CoA), distribución y permanencia, y más. Los criterios específicos pueden ser implementados utilizando la lista de verificación para seguridad de la cadena de suministro (ver el recuadro, “Lista de verificación para seguridad de la cadena de suministro”), y puede estar respaldado por el diagrama de flujo de seguridad de la cadena de suministros que se muestra en la Figura 1. El uso de estos materiales puede ayudar a la industria a confirmar que el excipiente adquirido que llega a la plataforma de recepción ha sido producido de conformidad con las buenas prácticas de manufactura (GMP) de excipientes y minimiza el riesgo de que el material haya sido alterado o adulterado de alguna otra forma en el trayecto.