Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicos

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



John R. Gillis, Philip M. Schneider, Gregg Mosley, John B. Kowalski, Garrett Krushefski, y Kurt J. McCauley

La industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.

No existe un método universalmente reconocido para establecer un tiempo de incubación mínimo (MIT) aceptable de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs) usados para monitorear la eficiencia de los procesos de esterilización. Un método para calificar un tiempo de incubación reducido (RIT) de menos de siete días fue publicado por la FDA en el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) Guía para la Validación del Tiempo de Incubación de Indicadores Biológicos en 1986 (1). La comunidad internacional, sin embargo, ha sido resistente a aceptar este método debido a la carencia de resultados publicados para respaldar los requerimientos de prueba seleccionados y los criterios de aceptación. En 2007, el Grupo de Trabajo 4 (WG4), Indicadores Biológicos del ISO/TC198 inició una Propuesta de Nuevo Tema de Trabajo (NWIP) para desarrollar una Especificación Técnica (TS) ISO que contuviera un método para la validación de un MIT para los IBs. La postura tomada por el WG4 ISO fue que cualquier método propuesto debería estar soportado por resultados publicados en una revista técnica revisada por pares. A solicitud del WG4 ISO, el Grupo de Trabajo 4 de IB de la Asociación para el Avance de Instrumentación Médica (AAMI) formó un comité ad hoc en 2008 para desarrollar un plan para dicha investigación y la publicación de los resultados. A la fecha, se han publicado dos artículos que contienen resultados que soportan una base lógica para un método para determinar un MIT para los IBs (2, 3).

Este artículo es un resultado de los esfuerzos del comité ad hoc y propone un método para establecer un MIT para los IBs. El método está basado en un análisis de los tiempos de crecimiento para más de 10,000 IBs expuestos a una variedad de procesos de esterilización (2, 3). Los IBs usados en estos estudios fueron fabricados de conformidad con el ISO 11138-1 y subsecciones específicas, según convenga y liberado para uso comercial (4). Las instrucciones de incubación del fabricante fueron seguidas, según fue lo apropiado.