Diseño de Bioproceso SMART

Albert S. Lee y Mark A. Mynhier

La profunda caracterización del proceso y el “lab-on-a-chip” (LOC) permiten el diseño del bioproceso SMART.

Con miles de compañías biotecnológicas en todo el mundo, el desarrollo de terapéuticos biofarmacéuticos es altamente competitivo. Los ingresos, la cuota de mercado, y las utilidades de las ventas de fármacos biofarmacéuticos éticos son conductores financieros cruciales el día de hoy, pero una serie de proyectos de investigación y desarrollo (IyD) robusta asegura el éxito y la longevidad. Para tener éxito en el largo plazo, las compañías innovadoras deben desarrollar y lanzar nuevos fármacos consistentemente. La mayoría de los objetivos de la investigación “al alcance de la mano” han sido desarrollados, dejando a los grupos de investigación apoyarse en descubrimientos más innovadores y capacidades de desarrollo para identificar nuevos objetivos que no sólo aborden las necesidades médicas aún no cumplidas, sino que también demuestren potencial para cumplir los objetivos de crecimiento máximos. Similarmente, las compañías de biológicos de continuación deben agilizar el desarrollo de biosimilares de fármacos estrella existentes antes de la caducidad de la patente o arriesgarse a perder la cuota de mercado para los competidores de los fármacos genéricos. Cuando un candidato a fármaco que promete es identificado, una organización de alto desempeño desarrollará un proceso de biomanufactura SMART rápidamente para abordar las necesidades médicas no cumplidas y lograr los objetivos de desempeño. Los procesos SMART son: eSclables a la escala de manufactura comercial, Modelados con base en amplias y exhaustivas series de datos, Adaptativos para cumplir los criterios de aceptación en los umbrales límite de operación, Racionales para justificar los parámetros de proceso establecidos con base en los datos del desempeño y Probados (Tested) para asegurar la confianza en la robustez y reproducibilidad del proceso.