Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de III

Stan Altan, James Bergum, Lori Pfahler, Edith Senderak, Shanthi Sethuraman, y Kim Erland Vukovinsky

La iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.

El espacio de diseño es parte de la iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI la cual pretende moverse hacia un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica de acuerdo a lo que se detalla en las guías de calidad Q8, Q9 y Q10 de la Conferencia Internacional de Armonización. Las estadísticas requeridas para el desarrollo del espacio de diseño juegan un importante papel en el aseguramiento de la robustez de esta técnica.
El objetivo de este artículo es proveer respuestas concisas a preguntas que se hacen con frecuencia (FAQs, Frequently Asked Questions) relacionadas con los aspectos estadísticos de determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas de calidad por diseño (QbD). Estas FAQs reflejan las experiencias de un grupo diverso de estadísticos que han trabajado estrechamente con ingenieros de proceso y científicos en las disciplinas de desarrollo químico y farmacéutico, enfrentándose con problemas relacionados al establecimiento de un espacio de diseño desde una perspectiva científica, de ingeniería, y basada en el riesgo. Las respuestas proporcionadas en el presente constituyen información básica con respecto a las consideraciones y conceptos estadísticos, y será benéfico para in científico que trabaja para establecer un espacio de diseño en colaboración con un estadístico (Figura 1).
En esta serie, los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en lo siguiente: planeación experimental y estrategia, incluyendo el uso, análisis e interpretación de información histórica; el análisis de un experimento estadísticamente diseñado (DoE); la definición de un espacio de diseño basado en los resultados del DoE; y la evaluación del espacio de diseño resultante basado en los resultados del DoE; y la evaluación del espacio de diseño resultante y su representación gráfica. El concepto de riesgo está entretejido a lo largo de las FAQs para enfatizar la noción de que la gestión de riesgo es inherente en virtualmente todas las decisiones de desarrollo (incluyendo todas las fases del desarrollo y los estudios clínicos) y que la aplicación del pensamiento estadístico y los métodos estadísticos está destinado a investigar, mitigar y controlar riesgos.
El papel de la estadística con respecto al espacio de diseño está agrupado en secciones como sigue:

• Planeación del diseño experimental (Preguntas 1-7, Parte I de III)
• El diseño en DoE estadísticos (Preguntas 8-18, Parte II de III)
• El análisis en DoE estadístico (Preguntas 19-22, Parte II de III)
• Presentación de un espacio de diseño (Preguntas 23-24, Parte III de III)
• Evaluación de un espacio de diseño (Preguntas 25-29, Parte III de III).

La serie de preguntas y respuestas no significa que sea exhaustiva; las cuestiones adicionales relevantes podrían plantearse para que vayan a mayor detalle o alcance en el estudio de un espacio de diseño. No obstante, estas cuestiones cubren un rango y detalles suficientemente amplios para que sean útiles para el científico practicante o el ingeniero de proceso.