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Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5
Limpieza de una línea para llenado de viales
La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y proceso
Jennifer Markarian
La atención al detalle del operador y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.
Los procedimientos apropiados de limpieza son fundamentales para cualquier proceso cGMP, de manufactura aséptica o estéril, incluyendo el llenado de viales. Además de tener procedimientos, los operadores en la línea que están realizando tareas de limpieza deben entender los procedimientos, comprender la importancia de sus tareas y hacer bien su trabajo.
Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM), un fabricante de manufactura parenteral por contrato, opera líneas de llenado cGMP de viales asépticos y estériles tanto para líquidos como para productos farmacéuticos liofilizados en dos instalaciones en Grand Rapids, MI. Alex Fox, un operador experimentado y Jason Steele, enlace de operaciones, ambos en GRAM, hablaron con Pharmaceutical Technology acerca de los desafíos y mejores prácticas en la limpieza de una instalación de manufactura y una línea de llenado de viales en particular.
Mejores prácticas de limpieza
PharmTech: ¿Cuáles son los aspectos importantes de, y las mejores prácticas para la limpieza en una instalación de manufactura farmacéutica?
GRAM: Son básicos el apego estricto a los procedimientos estándar de operación (PNOs) y un programa de capacitación. Los PNOs están en el sitio, de manera que los diferentes operadores pueden completar una tarea de manera consistente. La FDA espera PNOs escritos que detallen el proceso de limpieza. Los PNOs de GRAM describen cada paso de manera que el personal puede sincronizarse y trabajar como un equipo. Se requiere un programa de capacitación robusto de manera que los operadores comprendan la importancia de mantener limpia la instalación.
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