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Volumen 13, número 1
Mar / Abr 2015 . vol. 13 / núm. 1
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Buenas prácticas de distribución: ¿Quién es responsable?

Siegfred Scmitt, Consultor principal en PAREXEL International, discute los requerimientos para las buenas prácticas de distribución

Por

PREGÚNTELE AL EXPERTO


Siegfried Schmitt, consultor principal, PAREXEL International, discute los requisitos para las buenas prácticas de distribución

P. Estamos esperando inspecciones de rutina de nuestras plantas de manufactura de formas farmacéuticas sólidas por parte de las autoridades competentes de la Unión Europea. Tenemos una buena historia de inspecciones y altos estándares para las GMPs. Se nos ha dicho que puede ser que los inspectores revisen las GMPs y las buenas prácticas de distribución (GDPs). Como tenemos subcontratadas todas las actividades de distribución, ¿es suficiente tener acuerdos del servicio en el lugar y auditar a los proveedores? o ¿nos falta algo?

R. Las GDP son cruciales como estándar de la industria para asegurar el control de calidad y, finalmente, mejorar la distribución y la gestión de los estudios clínicos. Para determinar quién es el responsable de las GDP, deben considerarse primero las regulaciones que aplican. En Europa, las regulaciones GDP fueron modificadas después de la emisión de la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD).

De acuerdo a la Agencia Regulatoria de Medicamentos y productos para la Salud (MHRA), la FMD entró en vigor en Europa en Enero del 2013, introduciendo medidas para ayudar a evitar la entrada de medicamentos falsificados a la cadena de suministro legal. La directiva cambió sustancialmente el marco de trabajo europeo para el suministro de medicamentos y afectó a los negocios que no han sido tradicionalmente monitoreados a través de la regulación de medicamentos (p.ej., los agentes comerciales) (1).

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