Aseguramiento de la cadena de suministros de un solo uso

Impacto a gran escala
Hoy día, los sistemas de un solo uso se utilizan a lo largo de la cadena de proceso completa, desde las actividades corriente arriba hasta corriente abajo y de la escala de la mesa de trabajo hasta la escala de producción. En el pasado, cuando los fármacos eran fabricados en acero inoxidable, el fabricante tenía el control de la infraestructura una vez que sus instalaciones estaban en el sitio, abasteciendo sólo componentes críticos desechables como filtros y resinas cromatográficas. Aunque los sistemas desechables sí proporcionan numerosas ventajas, tales como reducción de riesgos de contaminación, tiempos de preparación más cortos y menores gastos de capital, los fabricantes biofarmacéuticos no tienen este mismo nivel de control sobre los sistemas desechables del que tenían con el equipo tradicional de acero inoxidable porque los sistemas y los componentes deben adquirirse de un proveedor, de acuerdo a John Briggs, director de calidad, regulatorios y cumplimiento en ASI-Life Sciences. Como resultado, añade Mario Philips, vicepresidente de tecnologías de un solo uso en Pall Life Sciences, existe una mayor dependencia del proveedor de un solo uso, lo que incrementa el riesgo para el fabricante y por lo tanto requiere más transparencia del vendedor y seguridad en la cadena de suministro.

“A diferencia del equipo tradicional, donde casi todo está físicamente localizado en las instalaciones, los sistemas de un solo uso son entregados en el sitio por el proveedor. Si el usuario opera sobre una base de ‘justo a tiempo’, sin ningún inventario, cualquier retraso en la entrega podría poner en riesgo el programa de manufactura. En consecuencia, un SUS es una parte crítica de la manufactura de la sustancia farmacéutica, y existe una gran necesidad para comprender y asegurar el basto de estos sistemas,” dice Román Rodríguez, gerente de desarrollo del mercado global para tecnologías de un solo uso en EMD Millipore. Como tal, es lógico considerar la calificación de un proveedor de respaldo como parte del sistema de manejo de riesgo del SUS, y el abasto dual es una respuesta a una necesidad para anticipar problemas y escenarios impredecibles.
 
La implementación de los sistemas de un solo uso en la manufactura comercial ha tenido la consecuencia adicional de cambiar la compra de estos sistemas de aquéllos que están en desarrollo a los profesionales del abastecimiento. Como resultado, según Tony White, director fundador del Grupo de Operaciones BioPhorum (BPOG), algunos fabricantes biofarmacéuticos están ahora empezando a considerar las tecnologías de un solo uso como un artículo estratégico y a manejar sus compras a través de su red de manufactura, lo cual con frecuencia lleva a la identificación de riesgos que no eran percibidos anteriormente. “Adicionalmente,” dice White, “se están dando cuenta que han sido componentes clave del abastecimiento simple por omisión –una posición que no encuentran muy cómoda.”

La experiencia pasada con los problemas de abastecimiento de SUS también es un conductor para el enfoque creciente en el abastecimiento múltiple, de acuerdo a Terry Hudson, director de ingeniería de desarrollo de proceso en Genentech. “En cualquier conferencia con el uso simple como tema, puede encontrar un estudio de caso o conversación acerca de un componente de un solo uso que está cambiando sin una notificación previa o una notificación inadecuada al usuario final, y en varios casos esto va unido a un impacto negativo sobre la producción,” explica. Adicionalmente, Hudson señala que las compañías también están aprendiendo que ocasionalmente un proceso dado puede ser más sensible a un lixiviable o al tipo de película que otros procesos, y es benéfico tener una película alternativa que pueda ser usada con ese proceso.

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