Equilibrando el cambio y la certeza en la fabricación

Cambios significativos
“Ha habido un par de cambios significativos en la industria”, destaca Dan UpDyke, gerente de marketing estratégico de Ciencias de la Vida en Rockwell Automation. “En años pasados, era común construir instalaciones de un solo producto especialmente diseñadas. Estos tendrían contenedores fijos y estarían diseñados con procesos rígidos para ofrecer resultados repetibles, pero tenían una flexibilidad limitada. A medida que el desarrollo de medicamentos se ha desplazado hacia tratamientos altamente especializados con poblaciones de pacientes más pequeñas, la necesidad de sistemas flexibles y escalables se ha convertido en un enfoque que conduce a soluciones tales como las tecnologías de un solo uso”.

La medicina de precisión y otras modalidades de próxima generación, tales como las terapias celulares y génicas, han sido un foco de atención para la industria biofarmacéutica durante la última década, comenta Bryan Deuber, director sénior de Desarrollo Comercial y Asociaciones Estratégicas en Andelyn Biosciences. “En respuesta, las organizaciones de desarrollo, fabricación y análisis por contrato han ajustado sus modelos para dar lugar a la flexibilidad de servir tanto a la fabricación de lotes relativamente pequeños como a indicaciones más grandes”, afirma. “Muchas terapias detrás del crecimiento reciente requieren una fuerza laboral extremadamente calificada, tecnologías de punta y consumibles avanzados, incluyendo plásmidos y vectores virales”.

Estas nuevas modalidades y plataformas (ARN mensajero (ARNm), terapias celulares y génicas, etc.) también requieren administración en múltiples formas farmacéuticas, tales como autoinyectores, jeringas y viales, y nuevos modelos de distribución de pacientes, especifica Sridhar Krishnan, vicepresidente de The Ctalent Way en Catalent. “Los fabricantes deben poder integrar esta amplia gama de necesidades en sus operaciones”, dice.

“Más recientemente, la fabricación biofarmacéutica se ha visto afectada por las presiones en la cadena de suministro”, especifica Antonio Crincoli, vicepresidente de Ingeniería, Industria Farmacéutica y Salud del Consumidor en Catalent. “La expectativa de los clientes es un desempeño de la cadena de suministro consistente, resiliente y predecible, con una alta calidad y un costo razonable”.

Aunque Jade Byrd, directora de marketing industrial en Agilent Technologies, también señala el impulso hacia una mejor gestión de riesgos por parte de la comunidad de fabricación debido al escrutinio sobre las cadenas de suministro en los últimos años, que está reduciendo el riesgo de escasez de medicamentos, como una tendencia clave, ella cree que el cambio más impactante es el paso a la fabricación continua. “Se puede producir la misma cantidad de dosis en instalaciones mucho más pequeñas, lo que reduce los costos y genera menos desperdicio”, dice.

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