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Volumen 20, número 5
Ene / Feb 2025 . vol. 20 / núm. 5
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Automatización del desarrollo de APIs de molécula pequeña

Un enfoque integral de la automatización puede proporcionar beneficios en todas las etapas de desarrollo y fabricación.

Por Cynthia A. Challener, PhD

DESARROLLO



Un enfoque integral de la automatización puede proporcionar beneficios en todas las etapas de desarrollo y fabricación.

Reducir el costo y el tiempo de desarrollo de medicamentos mientras se avanza en terapias diferenciadas con mayor eficacia y seguridad es una prioridad para los fabricantes de medicamentos. La automatización de actividades en todos los aspectos del desarrollo y la fabricación de medicamentos puede ayudar a lograr estos objetivos. De hecho, “la automatización puede ayudar a la industria de APIs con seguridad, productividad, calidad del producto y costos optimizados mejorados, haciéndola una herramienta esencial para que la industria siga siendo competitiva y cumpla con los requisitos regulatorios”, afirma Raghavendar Rao Morthala, director científico de Navin Molecular. Estos beneficios se pueden lograr en todas las etapas del desarrollo, así como en el desarrollo y la fabricación.

Muchas aplicaciones para la automatización en el desarrollo y la fabricación de APIs
De hecho, la automatización en muchas formas se ha utilizado para el desarrollo y la fabricación de APIs durante muchas décadas, según Morthala. Señala ejemplos tales como cuadernos de laboratorio electrónicos y registros electrónicos de fabricación por lotes, software estadístico para estudios de diseño de experimentos empleados en esfuerzos de optimización de procesos, sistemas de control para la fabricación de APIs tanto en modo continuo como por lotes, y soluciones de gestión de inventario y movimiento de materiales. “La automatización se utiliza ampliamente en la síntesis de APIs”, enfatiza David Ford, director sénior de química en Snapdragon Chemistry, una empresa de Cambrex. “Mientras que los procesos de fabricación por lotes se ejecutan principalmente bajo la dirección de un humano siguiendo un registro de lotes, la automatización se utiliza para el control de temperatura y flujo (dosificación de reactivos), así como para entramados de seguridad. Los procesos de fabricación de flujo continuo utilizan la automatización de forma más extensa, ya que la automatización se puede utilizar para el arranque y apagado confiables del reactor, operaciones de limpieza en el lugar para recuperarse de una obstrucción y para desviar el efluente del reactor a los desechos si se espera que la calidad sea deficiente”, explica.

Automatización en el laboratorio de desarrollo
Las formas de automatización anteriores, dice Ford, hacen que el trabajo sea más cómodo, pero aún se requiere que un operador esté presente para iniciar las operaciones y completar el registro de lotes. “En cambio, la automatización en el laboratorio de I&D se puede utilizar para ejecutar procesos completamente sin la intervención del operador”, observa. En este contexto, explica Ford, ya sean procesos por lotes o por flujo, se pueden automatizar todos los pasos, incluyendo cargas de reactivos, muestreo, cromatografía líquida en línea o fuera de línea y almacenamiento del producto para su posterior análisis.

Tales herramientas de automatización también se pueden combinar con algoritmos de optimización automática o diseño experimental basados en estadísticas. “Este tipo de automatización puede acelerar tareas que pueden requerir mucho trabajo, tal como optimización y caracterización de procesos. Además, la automatización puede liberar a un químico o ingeniero de desarrollo de procesos para que investigue más ampliamente en la literatura o realice un análisis de más alto nivel de los datos”, comenta Ford.

Además de acelerar los experimentos físicos, existen motores de búsqueda de literatura que actualizan continuamente bases de datos completas de sustancias químicas identificadas y potenciales, transformaciones químicas y metodologías más nuevas. “Usando estos sistemas automatizados, los científicos investigadores pueden identificar rápidamente las transformaciones orgánicas deseadas y las condiciones óptimas de reacción, así como obtener información sobre las propiedades de los reactivos y productos y las opciones de obtención de materias primas”, dice Morthala.

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