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Ene / Feb 2025 . vol. 20 / núm. 5
El iceberg ascendente de innovaciones en liofilización
La creciente demanda de productos biofarmacéuticos está incrementando la demanda de innovaciones y servicios de liofilización
FABRICACIÓN
La creciente demanda de productos biofarmacéuticos está incrementando la demanda de innovaciones y servicios de liofilización.
El desarrollo y la fabricación de fármacos parenterales en la industria biofarmacéutica está creciendo, debido, en parte, al creciente número de productos biológicos terapéuticos siendo desarrollados y aprobados. Como un resultado de esta tendencia comercial, los servicios de liofilización para productos biofarmacéuticos también están experimentando mayor demanda (1,2).
La liofilización, o criodesecación, se ha utilizado para productos sanitarios durante más de ocho décadas y permite la conservación de productos inestables en agua (3). “La criodesecación o liofilización en la industria farmacéutica requiere la eliminación del agua de un fármaco congelado en forma de polvo seco”, afirma Shaukat Ali, PhD, FAAPS, director sénior de Asuntos Científicos y Marketing Técnico en Ascendia Pharma. “[La técnica] es necesaria para mantener la estabilidad, la integridad de la estructura y una mayor vida útil y eficacia de numerosos productos [farmacéuticos]”.
Aplicaciones prometedoras
“La liofilización tiene varias aplicaciones prometedoras en el sector biofarmacéutico, mejorando significativamente la estabilidad y la facilidad de uso de los productos”, añade Greg Sacha, director asociado de Investigación y Desarrollo en Simtra. “Una de las aplicaciones más prometedoras es la capacidad de prolongar significativamente la vida útil de los productos biofarmacéuticos. Cuando se formulan correctamente, los productos biofarmacéuticos se pueden congelar y secar sin comprometer su eficacia. Este proceso estabiliza el producto, lo que evita la degradación con el tiempo, el cual es un problema común con las formulaciones líquidas”.
Prolongar la vida útil y garantizar la estabilidad de los productos biológicos y biofarmacéuticos es fundamental, continúa Ali. “Las formulaciones liofilizadas ayudan a mejorar la estabilidad de los productos biológicos tanto para terapias como para vacunas, incluyendo proteínas, anticuerpos, enzimas, polipéptidos, ADN, ARNip [ARN de interferencia pequeño], ARNm [ARN mensajero], oligonucleótidos, conjugados farmaco-anticuerpo, liposomas, nanopartículas poliméricas y lipídicas, entre otros”, afirma.
Además, Sacha señala que la liofilización puede ayudar a reducir la necesidad de almacenar productos a bajas temperaturas. “Esta [aplicación] es particularmente ventajosa para la logística global, ya que mantener una cadena fría puede ser costoso y complejo. Los productos biofarmacéuticos liofilizados se pueden almacenar y transportar a temperatura ambiente, lo que simplifica la cadena de suministro y reduce los costos”, señala.
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