La FDA y la industria se preparan para el fin de la emergencia de COVID-19

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA alienta a los patrocinadores a realizar estudios y presentar solicitudes para la aprobación completa de productos autorizados por medio de autorizaciones de uso de emergencia.

La finalización de la emergencia sanitaria pública (ESP) declarada hace casi tres años pondrá fin a diversas subvenciones y flexibilizaciones a los servicios y tratamientos sanitarios. Sin embargo, el cambio tendrá un efecto menos inmediato en las políticas de la FDA que rigen la aprobación y comercialización de medicamentos y productos médicos, ya que la autoridad de la agencia para utilizar autorizaciones de uso de emergencia (AUE) para vacunas, pruebas de diagnóstico y terapias permanecerá vigente y no están vinculados directamente a la declaración de ESP del gobierno de marzo de 2020 (1).

Aun así, la FDA alienta a los patrocinadores a realizar estudios y presentar solicitudes para la aprobación completa de los productos autorizados por las AUE, ya que existe cierta incertidumbre sobre qué medicamentos y productos biológicos, así como algunos dispositivos y diagnósticos in vitro, autorizados bajo las AUE de la FDA permanecerán en efecto y por cuanto tiempo. La mayor cantidad de autorizaciones rápidas de este tipo son para unas 400 pruebas y diagnósticos de COVID-19, y se espera que muchos fabricantes de estos dispositivos médicos finalicen la distribución a medida que disminuya la demanda. Al mismo tiempo, muchos fabricantes de vacunas y productos médicos aprobados bajo el proceso de AUE están realizando estudios adicionales y enviando datos a la agencia para obtener solicitudes de licencia de productos biológicos completamente aprobadas y aprobaciones oficiales para productos, medicamentos y dispositivos de desarrollo rápido.