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Oportunidades y obstáculos para los medicamentos genéricos.

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

Los fabricantes abordan ¬cuestiones regulatorias y competitivas para desarrollar terapias complejas y biosimilares.

Los medicamentos genéricos representan cerca del 90% de los medicamentos recetados en los Estados Unidos de Norteamérica debido a políticas que facilitan su desarrollo y aprobación regulatoria. A pesar de este éxito, los fabricantes de medicamentos genéricos enfrentan múltiples obstáculos legales y competitivos para garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad y menor costoso. Los estrechos márgenes de ganancia para los genéricos convencionales desalientan la inversión en sistemas modernos de fabricación, resultando en productos contaminados y que no cumplen con especificaciones lo que provoca retiros del mercado y escases. Además, el aumento de precio de los productos establecidos ha generado una reacción violenta y acusaciones de complicidad y especulación de precios.

El resultado es una tención financiera y operacional en la industria de medicamentos genéricos. Teva Pharmaceuticals está experimentando una importante revisión corporativa para abordar las dificultades financieras que involucran despidos masivos y el cierre de instalaciones de manufactura e I&D. La división Sandoz de Novartis dice que las presiones sobre los precios pueden llevar a reducciones en su portafolio de productos en los Estados Unidos de Norteamérica y a un mayor enfoque en el desarrollo de biosimilares y formulaciones complejas.

La feroz competencia entre marcas y fabricantes de medicamentos genéricos se suma a estas dificultades. La mayoría de los nueve biosimilares aprobados por la FDA permanecen fuera del mercado debido a problemas de patentes. Sin embargo, recientemente la FDA aprobó la primera versión genérica de Copaxone, el tratamiento líder contra esclerosis múltiple, además se están desarrollando fármacos más innovadores que duplican el mecanismo de acción de medicamentos ya existentes (1).

"Maniobras" de las marcas
Una queja importante de los fabricantes de medicamentos genéricos es que las compañías farmacéuticas bloquean el acceso a muestras de medicamentos de referencia necesarios para las pruebas de bioequivalencia y el desarrollo de biosimilares, al abusar de los programas de distribución restringida, como las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés). La disponibilidad de medicamentos genéricos "está en juego", afirma la Asociación para Medicamentos Accesibles (AAM, por sus siglas en inglés), ya que las marcas bloquean la compra de muestras y principios activos; la consolidación de distribuidores y mayoristas restringe aún más la ganancia; y los altos costos limitan la I+D y la manufactura (2).

Estos temas fueron explorados en una reunión pública de la FDA en julio de 2017, donde los representantes de la industria y las autoridades médicas discutieron peticiones ciudadanas, problemas de etiquetado, cambios tardíos en la formulación y uso de REMS para obstaculizar las pruebas de nuevos genéricos. En noviembre de 2017, se trataron cuestiones similares en un taller de la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) sobre “Comprensión de la competencia en los mercados de medicamentos de prescripción en los Estado Unidos de Norteamérica". En la apertura de la reunión, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, enfatizó que un desarrollo más racional y la aprobación de medicamentos genéricos y biosimilares son clave para asegurar el acceso del consumidor a los medicamentos necesarios. Advirtió a las compañías farmacéuticas que "terminen sus maniobras" que demoran la aprobación de los competidores genéricos y extienden el monopolio de un medicamento más allá de los plazos previstos (3). Para abordar tales obstáculos a la incursión de medicamentos genéricos, la FDA publicó normativas preliminares para facilitar la implementación de programas compartidos de REMS individuales.

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