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Jul / Ago 2015 . vol. 13 / núm. 3
La FDA emite guías sobre las evaluaciones ambientales
La agencia también detalla qué información debe incluirse en una EA.
CAPSULAS FARMACÉUTICAS
La FDA ha emitido un documento guía final para los patrocinadores de solicitudes de nuevos fármacos de investigación (IND) y solicitudes de autorización de biológicos (BLA) que recomienda consideraciones para determinar si se tiene que someter una evaluación ambiental (EA) para las terapias génicas, las vacunas con vectores y los productos relacionados virales o microbianos. La agencia también detalla qué información debe incluirse en una EA.
La guía incluye consideraciones de la EA para los INDs, los BLAs y los suplementos de los BLAs para terapias génicas y vacunas vectorizadas para indicaciones de enfermedades infecciosas. También incluye consideraciones de EA para INDs, BLAs y suplementos del BLA para virus y microbios relacionados que fueron generados utilizando tecnología de ADN recombinante.
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