Evaluación del riesgo de excipientes

Excipientes



Mesa redonda de la industria, moderada por Patricia Van Arnum

La evaluación apropiada del riesgo y la mitigación del riesgo son cruciales para asegurar la calidad del producto en la manufactura farmacéutica. Un nuevo estándar propuesto, el NSF/IPEC 363: Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes Farmacéuticos, requiere de la aplicación de los principios de evaluación del riesgo para evitar la contaminación del personal, del equipo y de las instalaciones. El manejo del riesgo también se utiliza en la calificación de proveedores, el manejo de los cambios y las actividades de re-trabajo. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.

El Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos del Continente Americano (IPEC-Americas) y NSF International, un desarrollador acreditado de estándares del Instituto de Estándares Nacionales Estadounidense (ANSI), han desarrollado un nuevo estándar nacional americano para las GMPs de excipientes, el NDF/IPEC 363: Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes Farmacéuticos. El estándar propuesto, el cual se está terminando, se basa en la Guía GMP de Excipientes IPEC-PQG, una iniciativa conjunta entre el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y el Grupo de Calidad Farmacéutica (PQG). El estándar propuesto define las GMPs para la manufactura de excipientes para el uso en productos farmacéuticos y especifica los componentes de un sistema de gestión de la calidad para la manufactura de excipientes, consistente con los principios de las GMP en la Guía GMP de Excipientes IPEC-PQG. El estándar propuesto NSF/IPEC 363 requiere de la aplicación de los principios de evaluación del riesgo para definir y justificar los controles apropiados de las GMP con el fin de mitigar el riesgo para evitar la contaminación proveniente del personal, del equipo y de las instalaciones. La evaluación del riesgo también se utiliza para la calificación de proveedores, el manejo de cambios y las actividades de retrabajo.

Para comprender cómo los principios de la evaluación del riesgo tienen que aplicarse y pueden aplicarse a través de la cadena de suministro de los excipientes, Pharmaceutical Technology moderó una mesa redonda de la industria en el ExcipientFest de 2013, que tuvo lugar en Baltimore, del 29 de abril al 1o. de mayo del 2013. Se proporcionan algunos puntos destacados de esta mesa redonda con la aportación de los siguientes panelistas: Irwin Silverstein, director de operaciones, International Pharmaceutical Excipients Auditing (IPEA); Janeen Skutnik, asociada, NSF-DBA, directora de la Federacion IPEC, directora anterior de IPEC-Americas y exdirectora de estrategias de calidad de Pfizer; Steven Wolfgang, PhD, director asociado, Risk Science, Intelligence and Prioritization (interino), Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, Oficina de Cumplimiento, Oficina de Seguridad de Fármacos, Integridad y Recalls; Dale Carter, director de calidad global, silica, J.M. Huber Engineered Materials, miembro del Comité Ejecutivo de IPEC-Americas; y Meera Raghuram, gerente de asuntos regulatorios y estrategias globales en Lubrizol y directora actual del Comité de Asuntos Regulatorios de IPEC-Americas.