La FDA extiende el período de observaciones sobre la reglamentación del ANDA

CÁPSULAS FARMACÉUTICAS

La FDA anunció en Abril 15, 2015 que estaba extendiendo el período de observaciones para la reglamentación propuesta de la agencia sobre las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs) y solicitudes 505(b) (2) hasta Junio 8, 2015, en respuesta a solicitudes de más tiempo de observaciones. La reglamentación, publicada el 6 de Febrero del 2015, fue propuesta “para implementar porciones del Título XI de los Fármacos de Prescripción de Medicare, Mejora y Acta de Modernización del 2003, la cual enmendó las provisiones del Acta Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (Acta FD&C) que gobiernan la aprobación de las solicitudes 505(b)(2) y de las ANDAs. La FDA también solicitó observaciones sobre su propuesta para enmendar ciertas regulaciones con respecto a las solicitudes 505(b)(2) y ANDAs para facilitar el cumplimiento con éstas y la eficiente ejecución del Acta FD&C.”