Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico

Identificación del riesgo
PharmTech: ¿Cuáles son los riesgos asociados con los pacientes?

Stevens: Cuando nos referimos al riesgo del paciente, lo que queremos decir es que algo ha ido mal en la cadena de suministro de calidad, como sería que el producto medicinal o el dispositivo médico suministrado al paciente fuera incorrecto o que estuviera por debajo del estándar. Por ejemplo, si un proceso de mezclado en la manufactura de tabletas no trabaja apropiadamente, esto podría llevar a diferencias significativas y serias en la cantidad de fármaco activo en cada tableta. Una tableta podría no tener ningún fármaco y otra podría tener 10 veces la cantidad correcta. En el contexto de un producto de alta potencia para el tratamiento del cáncer, podría haber riesgos serios para el paciente cualquiera que sea el caso.

Otro ejemplo podría ser el empacado y etiquetado incorrectos. Cuando tomamos una píldora de un empaque blister, o le damos a un niño una cucharada de medicina, asumimos que lo que contiene esa medicina es exactamente lo que dice en la caja.  Implícitamente confiamos en cada parte de la cadena de suministro de calidad que lleva al consumo de ese producto. El empacado incorrecto podría causar que a un paciente se le diera un fármaco equivocado o una dosis equivocada, que pudieran causar mayor daño en lugar de un beneficio.

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