Busca
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5
Cápsulas farmacéuticas
Novo Nordisk obtiene la licencia para la plataforma de anticuerpos biespecíficos de Genmab
Novo Nordisk obtiene la licencia para la plataforma de anticuerpos biespecíficos de Genmab
Genmab A/S le ha otorgado a Novo Nordisk dos licencias para su tecnología Duo-Body, en un cambio que llevará la I+D de la terapia de anticuerpos más allá de la esfera de los tratamientos para el cáncer. La licencia le permitirá a Novo Nordisk usar la tecnología para desarrollar tratamientos para enfermedades objetivo mediante sus proyectos de fármacos, como la diabetes. Los tratamientos de anticuerpos actualmente se concentran en terapias para el cáncer.
Después de un período de exclusividad, Novo Nordisk puede elegir mantener la exclusividad o continuar usando las licencias sobre una base no exclusiva. Los aspectos financieros del arreglo involucran un pago inicial de 2 millones de dólares a Genmab. La compañía también recibirá 250 millones de dólares por cada licencia exclusiva, o 200 millones por cada licencia no exclusiva en el futuro, así como regalías de un solo dígito basadas en las ventas de cualquier terapia que sea comercializada.
BeiGene planea la primera planta de manufactura cGMP en Suzhou, China
BeiGene, una compañía biofarmacéutica de etapa clínica con sede en Beijing y enfocada en el desarrollo de fármacos molecularmente dirigidos y de inmuno-oncología para el tratamiento del cáncer, anunció el 20 de Agosto de 2015 que está estableciendo su primera instalación de manufactura biofarmacéutica cGMP para uso comercial. La instalación será construida en BioBAY en el parque industrial Suzhou (SIP) en Suzhou, China.
La nueva planta de 9000 m2 (96,875 ft2) expande las instalaciones de producción de la compañía y suministrará materiales para los futuros estudios clínicos y la posterior demanda comercial.
La FDA emite una guía sobre tabletas y cápsulas genéricas
La FDA emitió una guía el 18 de Junio de 2015 con respecto a los atributos físicos de tabletas y cápsulas genéricas. La guía establece que, aunque los fármacos genéricos deben ser farmacéuticamente y terapéuticamente equivalentes a la versión de marca, a la agencia le preocupa que una diferencia en el tamaño y forma de una tableta o cápsula pudiera afectar el cumplimiento del paciente o llevar a errores en la medicación. La FDA recomienda que los fabricantes de fármacos genéricos consideren los atributos físicos de un fármaco cuando desarrollan los perfiles de calidad del producto blanco para los productos genéricos.
La guía aplica para las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs) y sus suplementos para potencias adicionales sometidas a la Oficina de Fármacos Genéricos, pero no aplica a los ANDAs ya aprobados en el mercado. La guía es específica para tabletas y cápsulas y no aplica a otras formas farmacéuticas orales.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
