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Jul / Ago 2012 . vol. 10 / núm. 3
Regulación y Cumplimiento: Preguntas y Respuestas
con Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel
con Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel
P. ¿Cuáles son las expectativas de la FDA para una investigación de desviación aceptable?
R. Las desviaciones suceden. La FDA reconoce esto y requiere que las investigaciones sean investigadas y documentadas. Las investigaciones de desviaciones, escrupulosas y oportunas, son críticamente importantes. Típicamente, las investigaciones de las desviaciones deberían estar encabezadas por la Unidad de Calidad y realizadas en colaboración con el departamento operacional o laboratorio. Este esquema de colaboración les proporciona a ambos objetividad y la experiencia del sujeto en la materia. Claramente, la decisión de la disposición del material resultante debe ser objetiva y completamente compatible. Además, la FDA espera que se inicie la acción correctiva y preventiva (CAPA) cuando una tendencia, o incluso una sola investigación de desviación, identifican oportunidades para modificar y mejorar las operaciones y/o los procedimientos para evitar dichas desviaciones en el futuro.
Una investigación escrupulosa de la desviación debe completarse de manera oportuna (típicamente en el lapso de 30 días) y contener los siguientes elementos:
- Resumen del evento: Una descripción clara y concisa acerca del evento de desviación que disparó la investigación (típicamente una o dos frases).
- Descripción de la desviación: Una descripción del evento de desviación, los antecedentes relevantes, y un breve resumen de las acciones inmediatas tomadas durante el evento. Identificar cómo se detectó o identificó el evento y cuándo inició y terminó la investigación. Incluir hechos pertinentes, datos sobre las observaciones previas a, durante y/o después del evento. Proporcionar información acerca de cómo se controló el evento y/o se limitó en el momento en que ocurrió.
- Materiales/lotes afectados y justificación: La explicación para la identificación y el control del material impactado. Identificar apropiadamente y justificar el alcance de los materiales/lotes afectados.
- Investigación de la causa raíz: Una descripción del avance de la investigación de la causa raíz, incluyendo las hipótesis que probaron las causas raíz potenciales, el análisis de datos y los hallazgos que rechazaron las causas raíz potenciales, una descripción del camino de la investigación y su identificación última de la(s) causa(s) raíz final o más probable(s).
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