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La importancia de la caracterización en el diseño de biosimilares
Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.
Biosimilares
Mesa redonda de la industria moderada por Adeline Siew, PhD
Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.
El mercado global para fármacos biosimilares se ha pronosticado con un valor de $2,445 mdd en 2013 (1). El crecimiento corresponde con un 20% de incremento desde las cifras del año pasado y constituye aproximadamente 2% del mercado global de biológicos (1). Aunque estrechamente concentrado en sólo unas cuantas áreas terapéuticas actualmente, el mercado de biosimilares está preparado para expandirse durante la próxima década y más allá como resultado de dos factores principales: las inminentes caducidades de las patentes de biológicos estrella y la crisis financiera que está llevando a los que pagan a presionar por una adopción más amplia de biosimilares para manejar los costos ascendentes de salud.
Muchas compañías están interesadas en conseguir una participación en el mercado de biosimilares dada su prometedora perspectiva; sin embargo, llevar estas complejas moléculas desde el laboratorio hasta el lanzamiento puede ser un reto, no sólo durante la etapa de desarrollo sino también en términos del proceso de manufactura involucrado. Pharmaceutical Technology realizó una mesa redonda para tener un mayor conocimiento sobre este tema. Participantes incluidos: Sheen-Chung Chow, PhD, profesor, Departamento de Bioestadística y Bioinformática en la Escuela de Medicina de la Universidad de Duke; Christina Satterwhite, PhD, directora del laboratorio de ciencias, Laboratorio Charles River; Fiona Greer, PhD, directora global, desarrollo de servicios biofarmacéuticos, Bruno Speder, líder de grupo de asuntos regulatorios de estudios clínicos, Investigación Clínica y Rabia Hidi, PhD, directora de biomarcadores y análisis biofarmacéutico, Servicios de Laboratorio, los tres en Life Sciences Services en SGS.
La compleja naturaleza de los biosimilares
PharmTech: ¿Por qué los biosimilares no se aprueban de la misma manera que los genéricos?
Sheen- Chung Chow, PhD, profesor del Departamento de Bioestadística y Bioinformática, Escuela de Medicina de la Universidad de Duke.
Chow (Universidad de Duke): El trayecto de la aprobación regulatoria está bien establecido para los fármacos genéricos; sin embargo, no puede aplicarse a biosimilares debido a diferencias fundamentales entre los fármacos genéricos y los biosimilares. Por ejemplo, los fármacos genéricos son productos farmacéuticos de molécula pequeña que contienen ingredientes activos ‘idénticos’ que el fármaco de marca. Los biosimilares, por el otro lado, están hechos de células vivas u organismos vivientes que son sensibles a factores ambientales tales como la luz y la temperatura durante el proceso de manufactura. Los biosimilares habitualmente tienen estructuras mezcladas y complicadas que son difíciles, si no es que imposibles, de caracterizar. Como resultado, los biosimilares no son fármacos genéricos.
Fiona Greer, PhD, directora global, desarrollo de servicios biofarmaceúticos, SGS.
Greer (SGS): Los fármacos biosimilares no pueden considerarse de la misma manera que los genéricos. La estructura exacta de los fármacos sintéticos de pequeña molécula y sus impurezas pueden ser bien definidas químicamente, lo que le facilita a los fabricantes de genéricos evitar los costosos estudios clínicos completos si pueden establecer que su producto es ‘bioequivalente’ en estudios farmacocinéticos al fármaco de marca o listado. Sin embargo, a diferencia de los fármacos de pequeña molécula, los productos derivados biológicamente son moléculas de proteínas grandes y complejas, que habitualmente comprenden una mezcla de especies estrechamente relacionadas que sufren modificaciones post-traslacionales, las cuales influyen la estructura anticipada de la proteína. Cuando se producen en sistemas de expresión de mamíferos, estas proteínas pueden estar también glicosiladas (es decir, el carbohidrato está unido a la columna vertebral de la proteína), incrementando más así la cantidad de heterogeneidad en las glicoformas producidas.
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