Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la Industria

Pharmaceutical Technology reunió a expertos en formas farmacéuticas sólidas para una mesa redonda especial sobre la formulación y manufactura de tabletas multicapa. También hablamos con los investigadores acerca de las combinaciones de dosis fija, un área que ha generado controversia, con respecto a los efectos adversos. Los participantes de la mesa redonda incluyeron a: Marcus Behrens, director de ventas de IMA Kilian; James Calvin, Elizabeth Companies; Doug Kirsch, Gerente de Servicio Técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, Gerente, Desarrollo de Formulaciones en Tedor Pharma.

Demanda de la Industria
PharmTech: ¿Cómo se ha alterado la demanda de tabletas multicapa en los años recientes? ¿Qué factores han influido esta tendencia?

Behrens (IMA Kilian): Los fármacos combinados de dosis fijas se están volviendo cada vez más populares, particularmente conforme las estrategias de manejo del ciclo de vida buscan extender la propiedad intelectual y minimizar la exposición de los genéricos creando una forma farmacéutica innovadora. La tableta multicapa es una manera viable de combinar diferentes activos para un efecto terapéutico sinérgico, o de diferentes formulaciones del mismo activo con el fin de lograr un perfil de liberación específico. Adicionalmente, las tabletas multicapa pueden ayudar a evitar las interacciones entre diferentes fármacos y optimizar cada formulación en términos de la farmacocinética y la capacidad para la manufactura.

Calvin (Elizabeth Companies): El crecimiento de productos farmacéuticos de alta potencia y combinados durante la última década ha hecho que la multicapa y la tableta en tableta (tableta central) se vuelvan temas candentes en la industria farmacéutica. Estos nuevos sistemas de entrega han sido esenciales, no sólo en la formulación de nuevos productos, sino también en ayudar a las compañías farmacéuticas a extender sus patentes.

Ethirajan (Tedor Pharma): Entre otras ventajas, la terapia de triple combinación en una sola forma farmacéutica se está usando para promover una mejor adhesión al tratamiento proporcionando una conveniente tableta única. Así como se incrementa el cumplimiento del paciente, las tabletas multicapa pueden reducir el costo de la medicación.



Éxito futuro
PharmTech: Considerando los controladores separados de cumplimiento y extensión de la patente ¿piensan que las tabletas multicapa continuarán teniendo éxito en el futuro?

Behrens (IMA Kilian): Si pensamos en los fármacos combinados de dosis fija como una manera de tratar dos enfermedades estrechamente relacionadas, o para mejorar el cumplimiento y de esta manera la eficacia de los medicamentos prescritos, creemos que esta tendencia continuará. Sin embargo, las tabletas multicapa podrían ser una opción menos frecuente si, en el futuro, los fármacos estén diseñados para mezclarse en un polvo único que pueda procesarse en una tableteadora estándar.

Actualmente, los activos más combinados son fármacos que ya existen. En el futuro, se logrará un mayor número de combinaciones con nuevas formulaciones que estén específicamente diseñadas para combinarse desde la etapa de desarrollo. En este caso, las propiedades de los diferentes compuestos pueden ser optimizadas para combinarse, minimizando las posibles interacciones.

Calvin (Elizabeth Companies): Creo que la demanda para la tecnología multicapa y la de tableta en tableta continuará durante muchos años, particularmente conforme los nuevos fármacos de alta potencia, que con frecuencia se combinan con otros fármacos en una sola tableta multicapa, generen una demanda por la tecnología de capas.
Muchas matrices son incompatibles entre sí, pero con las tabletas multicapa, los formuladores pueden insertar una barrera inerte entre las matrices incompatibles para evitar una interacción. También, los desarrollos en la tecnología han hecho que las tabletas multicapa sean más fáciles de producir. Por ejemplo, para las tabletas centrales, los desarrollos permiten ahora que el núcleo sea posicionado más precisamente dentro de la tableta.

Kirsch (Natoli): Las tabletas multicapa han sido fabricadas durante mucho tiempo; más de 50 años hasta donde sé. No se van a ir.

Una posible nueva necesidad para las tabletas en capas es el reciente proyecto de guía de la FDA para la industria sobre el ranurado de las tabletas. La dosis uniforme y la seguridad de que el paciente es capaz de dividir la tableta apropiadamente son dos de sus preocupaciones. AccuBreak Pharmaceuticals desarrolló y patentó un método único utilizando tabletas en capas para abordar estos problemas. La primera capa (abajo) es un placebo del fármaco. La segunda capa (arriba) que contiene el(los) API(s) está ranurada lo suficientemente profundo para llegar a la segunda capa. La primera capa inactiva es solamente un soporte para la segunda capa con el activo y cuando se rompe, resulta en una dosis uniforme. También se ha desarrollado una tableta tricapa con una capa central inactiva para combinaciones con dosis dividida. Simple, por lo tanto, brillante.

Ethirajan (Tedor Pharma): La tecnología multicapa continuará siendo una opción en el futuro por diversas razones:

• Las compañías farmacéuticas someterán nuevas patentes o extenderán las patentes existentes a nombre de su compañía con productos combinados para ganar la exclusividad en el mercado.

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