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Sep / Oct 2013 . vol. 11 / núm. 4
Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza
Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto.
RESUMEN REGULATORIO
Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto. Una medida bipartidista del Senado le daría a la FDA mayor autoridad para regular una nueva categoría de preparadores comerciales -operadores a gran escala que venden inyectables riesgosos a través de las fronteras del estado sin prescripciones individuales previas, dejando a los preparadores “tradicionales” de farmacia bajo las leyes del estado. El Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (HELP) del Senado vinculó este proyecto de ley para preparados a una medida que establece un sistema de rastreo electrónico para fármacos de prescripción, empezando con el rastreo a nivel lote y cambiando a un sistema de rastreabilidad a nivel unidad a lo largo de 10 años.
La Asamblea aprobó recientemente la legislación que establece un sistema “mejorado” de rastreo de fármacos, pero sin algún camino claro para el reporte a nivel unidad. Los Republicanos de la Asamblea, sin embargo, proponen sólo cambios menores al control de la FDA sobre los que hacen preparados, argumentando que la agencia tiene suficiente autoridad para regular a los operadores ilegales y debería hacer esto más efectivamente. Los proyectos de seguimiento y rastreo de la Asamblea y el Senado invalidan las leyes del estado, las cuales han encontrado oposición de los miembros del Congreso de California quienes se oponen a cualquier sistema federal de rastreo de fármacos que sea menos estricta que la que se ha establecido para implementación en California. Los líderes del Congreso han hablado acerca de promulgar la legislación en agosto, pero podría llevar más tiempo.
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