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Mar / Abr 2014 . vol. 12 / núm. 1
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Roger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research
PHARMA CÁPSULAS
Roger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research
PharmTech: ¿Cuáles son algunos desafíos en los estudios bioanalíticos para fármacos altamente potentes y cómo se superan éstos?
Hayes: Más allá del rendimiento y la sensibilidad cuantitativa está el requerimiento de datos exactos y confiables. Los parámetros que deben estar en control se describen en las guías de la EMA y la FDA así como en artículos (1-4). El analista debe estar bien capacitado para asegurar la realización confiable del ensayo. La automatización en el manejo de líquidos es la manera más fácil de mitigar la variabilidad del ensayo e incrementar la eficiencia (5).
Las técnicas optimizadas para la preparación de la muestra que proveen factores de alto enriquecimiento se vuelven críticos para concentraciones diluidas de fármacos de alta potencia. La extracción en fase sólida (SPE) es una técnica común para la extracción de la muestra en el bioanálisis. Los absorbentes de alta eficiencia y los nuevos diseños de placas de 96 pozos, que incluyen las puntas de pipeta y discos para SPE, ofrecen soluciones para eluir fármacos en muy pequeños volúmenes. Además, el modo mezclado o los absorbentes de intercambio de carga proveen incluso extractos de la muestra más limpios (6, 7). También, las columnas empacadas con partículas de fase estacionaria de menos de 2µm es quizás una de las contribuciones más significativas para mejorar el bioanálisis por cromatografía de líquidosespectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) (8).
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