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Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real
Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.
ANÁLISIS DE LIBERACIÓN
Sesión de preguntas y respuestas con Boehringer Ingelheim GmbH
Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.
PharmTech: ¿Cuál es la diferencia entre la liberación paramétrica y el análisis para liberación en tiempo real?
Häusler: El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede demostrarse realizando una serie completa de pruebas de acuerdo a especificaciones aprobadas antes de que el producto final sea liberado en el mercado. Bajo ciertas circunstancias, sin embargo, es posible utilizar una estrategia alternativa llamada liberación paramétrica. Más que realizar una prueba de esterilidad aprobada, el análisis paramétrico involucra el uso de la información colectada durante el proceso de manufactura para demostrar que el producto se hizo de acuerdo a las GMPs y a procedimientos de esterilización definidos (1).
La liberación paramétrica sólo puede aplicarse a productos esterilizados terminalmente en su contenedor final mediante vapor, calor seco o radiación ionizante, aunque las recientes guías adoptadas en el contexto de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (Guías ICH Q8, Q9 y Q10) permiten ahora una estrategia de liberación similar para ser adoptada en otras pruebas también (2). Este esquema se llama análisis de liberación en tiempo real (RTR), y puede aplicarse a productos tanto nuevos como establecidos. Al igual que con la liberación paramétrica, el análisis RTR proporciona aseguramiento de la calidad del producto final, con base en la información colectada durante el proceso de manufactura. La base para el establecimiento de los mecanismos de análisis RTR involucra los principios combinados de riesgo-gestión de calidad, conocimiento mejorado del producto y comprensión del proceso, así como la aplicación de un sistema adecuado de calidad farmacéutica. Es importante hacer notar que los otros productos mencionados pueden ser productos químicos, tales como excipientes, sustancias activas, intermedios farmacéuticos y productos terminados.
Para demostrarlo, podría servir una combinación del peso de la tableta en proceso, la medición de la uniformidad de contenido, la pureza de la sustancia farmacéutica y el tamaño de partícula como estrategia de control para asegurar el contenido de fármaco de una tableta de dosis alta, si se han demostrado las relaciones. En este ejemplo, los factores arriba mencionados servirían como las pruebas RTR. Con base en el resultado de estas pruebas, así como de otras pruebas requeridas en la especificación del producto, y el cumplimiento de las GMP, los lotes de producción serían liberados por la persona calificada.
PharmTech: ¿Que condiciones previas tienen que darse para la liberación paramétrica de productos farmacéuticos estériles?
Häusler: La liberación paramétrica está definida por la EMA como un programa de liberación del aseguramiento de esterilidad cuando un control demostrado del proceso de esterilización le permite a una compañía a usar controles de proceso críticos definidos en lugar de la prueba de esterilidad para cumplir con la intención del 21 CFR 211.165(a) y 211.167(a) (3).
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