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Mar / Abr 2013 . vol. 11 / núm. 1
VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU
Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas
RESUMEN REGULATORIO
Controversia sobre el tratado de fármacos falsificados
Los representantes de 65 naciones que pertenecen a la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunieron en Argentina en noviembre del 2012 para discutir un tratado internacional para combatir el comercio de fármacos falsificados –o “productos médicos Subestándar/Espúreos/Falsamente etiquetados/Falsificados/Piratas” (SSFFCs) en el lenguaje de la OMS. Esta primera reunión del “mecanismo” de los SSFFC establecido por la OMS en mayo del 2011 produjo un plan de trabajo y un acuerdo para obtener información más precisa sobre la “naturaleza y magnitud” de la falsificación. El avance puede ser lento porque algunas naciones emergentes consideran las iniciativas anti-falsificación de fármacos como una táctica de las grandes empresas farmacéuticas para eliminar la competencia de genéricos. Los representantes de la India bloquearon la participación en la reunión de la OMS de los académicos que autorizaron un artículo en el British Medical Journal sobre la importancia de un tratado global para detener el comercio de medicamentos falsos. Dicho tratado, idealmente, llevaría a estándares de autenticación comunes para identificar y desalentar la falsificación de fármacos, además de la cooperación para permitir que los reguladores desafíen a los falsificadores a través de las fronteras.
La EMA busca acciones para los desabastos
Un “artículo de reflexión” de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) describe un rango de iniciativas para los reguladores y fabricantes para tratar los desabastos de fármacos que surgen de las dificultades en la manufactura. La EMA quiere una notificación temprana de los problemas potenciales de la industria, de manera que pueda coordinar mejor la respuesta a los desabastos por parte de los estados miembros. La EMA también propone la “planeación de continuidad del negocio” por los fabricantes para asegurar el acceso del paciente a los medicamentos esenciales, más el análisis de riesgo de las debilidades en las plantas de producción, que probablemente crean las situaciones de desabasto. El reporte está disponible en el sitio del EMA.
Colaboración con las células madre
Las compañías farmacéuticas líder y los académicos están creando una colección mayor de 1500 líneas celulares madre pluripotentes inducidas (IPS) para usar en análisis y desarrollo de fármacos. Roche y otras nueve empresas están respaldando el proyecto StemBANCC, el cual será manejado por la Universidad de Oxford. La iniciativa de Medicamentos Innovadores de Europa (IMI) respalda esta iniciativa de $73 mdd como una manera de mejorar el desarrollo de fármacos.
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