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Volumen 9, número 3
Jul / Ago 2011 . vol. 9 / núm. 3
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Sondeo de PharmTech

¿Piensa que la calidad por diseño se ha convertido o se está convirtiendo en un elemento importante en los requisitos del CMC entre una organización de manufactura por contrato y la compañía del patrocinador?

Por Editores de Pharmaceutical Technology

¿Piensa que la calidad por diseño se ha convertido o se está convirtiendo en un elemento importante en los requisitos del CMC entre una organización de manufactura por contrato y la compañía del patrocinador?

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Optimización en la Filtración de Adyuvantes Los adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.
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VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas
Novedades Regulatorias
Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
La innovación en vacunas aporta nuevos productos y procesos El desarrollo de vacunas se está beneficiando de los avances en manufactura y del soporte para la salud global.
Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento. La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.
Enfoques multivariados para la caracterización de polvos John Yin, un especialista en aplicaciones con Freeman Technology discute la importancia de las técnicas de caracterización de polvos para optimizar el desarrollo de productos farmacéuticos y los procesos de manufactura.
Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.
Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto.
Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la Industria Los expertos en formas farmacéuticas sólidas discuten la formulación y manufactura de las tabletas multicapa. También se discuten las combinaciones de dosis fija, las cuales han generado mucha controversia en la industria, ya que los expertos consideran el potencial de efectos adversos.
PyR con con Bryan Hayes de MPI Research
Preocupaciones e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas Mesa redonda con Freeman Technology, Accu-Break Pharmaceuticals y Medelpharm
PyR con Roger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research
Evaluación del riesgo de excipientes Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.

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