Optimización en la Filtración de Adyuvantes

Bromm (Sartorius Stedim): Una posibilidad a la que se enfrentan los fabricantes de filtros con estos retos es desarrollar filtros con grado de esterilización que aborden específica-mente estas necesidades. De acuerdo a nuestra experiencia en Sartorius Stedim, las membranas altamente asimétricas, tales como las membranas de poliétersulfona (PES) proporcionan una mayor velocidad de flujo y capacidad para dicho tipo de formulaciones en comparación con las membranas simétricas. De acuerdo a las experiencias prácticas, el uso de una construcción de membrana heterogénea de doble capa proporciona ventajas de rendimiento cuando se comparan con los filtros de membrana de una sola capa. El prefiltro (es decir, la capa corriente arriba) protege la membrana final (es decir, capa corriente abajo) del taponamiento prematuro. Es de alta importancia encontrar la graduación óptima entre dos membranas. Los estudios con soluciones modelo y los resultados de las pruebas y las pruebas con formulaciones reales en campo han demostrado que un prefiltro de membrana más fino con la membrana final de 0.2 µm logra mejores resultados en comparación con las combinaciones con un prefiltro de membrana más grueso para las aplicaciones en adyuvantes.

Los fabricantes farmacéuticos deben llevar a cabo estudios de filtración para comparar el desempeño de diferentes materiales de membrana y construcciones principales de filtros para encontrar la solución óptima para su formulación específica. Además, debe considerarse el uso de prefiltros en dichos estudios para proteger los filtros finales grado esterilización efectivamente y para reducir los costos y el tiempo para la filtración. Estos estudios pueden ser usados para determinar los parámetros óptimos para el proceso de filtración, tales como la presión diferencial o la temperatura. El incremento de la temperatura puede mejorar la ‘filtrabilidad’, dependiendo de la estabilidad de la solución a temperaturas más altas. El mismo proceso de selección del filtro puede ser aplicado para otros terapéuticos de proteínas y vacunas.

Martin (Pall): Los fabricantes farmacéuticos pueden reducir el taponamiento del filtro optimizando la formulación y las condiciones del proceso para la vida deseada del filtro, junto con la selección de los filtros apropiados con capacidad adecuada. Los fabricantes de filtros pueden proveer soporte técnico para este proceso realizando estudios de viabilidad (filtrabilidad), seleccionando los grados apropiados del medio filtrante, el dimensionamiento de los cartuchos o cápsulas de filtros, así como aplicando finalmente ese conocimiento al desarrollo de nuevos filtros capaces de proporcionar mayor capacidad.

Los parámetros de proceso tales como presión, temperatura y flujo (es decir, flujo por unidad de área) pueden tener un gran impacto sobre el rendimiento y la capacidad del filtro. Por ejemplo, con fluidos de biológicos complejos que obstruyen, realizando la filtración en un modo de flujo constante, incrementando el diferencial de presión para mantener el flujo más que operar bajo un modo de presión constante, pueden con frecuencia tener un impacto positivo sobre el rendimiento de la filtración (capacidad). La temperatura del proceso también puede tener un impacto pero es dependiente del producto y necesita pruebas de viabilidad (filtrabilidad) para determinar si puede lograrse una mejora a través de la modificación. La optimización de estas variables de desempeño es una técnica aceptable (y recomendada) para reducir el riesgo de bloqueo prematuro para vacunas o terapéuticos proteínicos.

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